2023年8月1日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司宣布其將于當?shù)貢r間2023年10月20日至24日在西班牙馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，以口頭報告的形式公布其與默沙東聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新TROP2-ADC（SKB264，MK-2870）用于經(jīng)治的轉移性激素受體陽性（HR+）和人表皮生長 因子受體2陰性（HER2-）的乳腺癌患者的臨床I/II 期研究數(shù)據(jù)。今年6月，SKB264用于既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉移性HR+/HER2-的乳腺癌已獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予的突破性療法認定（BTD）。
該口頭報告的摘要標題為"SKB264 (MK-2870) in previously treated hormone receptor-positive (HR+)/ HER2-negative metastatic breast cancer (mBC): results from a phase I/II, single-arm, basket trial"，報告編號為380MO。摘要具體內容預計將于當?shù)貢r間2023年10月16日在ESMO大會官網(wǎng)上公布。
ESMO大會是歐洲最負盛名和最 具影響力的腫瘤學會議，每年匯集來自世界各地的臨床醫(yī)生、研究人員、患者權益倡導者、記者和醫(yī)療健康行業(yè)代表，通過分享最前沿的數(shù)據(jù)，為腫瘤學家和其他利益相關者提供無與倫比的交流平臺和高質量的教育機會。
關于SKB264（MK-2870）
SKB264是由科倫博泰享譽國際的ADC研發(fā)平臺—OptiDC研發(fā)的具有代表性的靶向TROP2的創(chuàng)新ADC，采用專有毒素-連接子策略（Kthiol設計策略），該策略通過將新型不可逆的抗體偶聯(lián)技術、pH 敏感毒素釋放機制和均勻加載DAR 7.4 的中等活性毒素（新型拓撲異構酶I抑制劑）相結合，實現(xiàn)了ADC安全性和有效性的優(yōu)化平衡[1]。
SKB264已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）3項突破性療法認定（BTD），分別用于治療局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）、既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性（HR+）和人表皮生長 因子受體2陰性（HER2-）的乳腺癌。
基于初步臨床數(shù)據(jù)，SKB264目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯(lián)用的II期和III期臨床試驗。在國內，SKB264單藥治療至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉移性TNBC患者的III期注冊臨床研究進展順利，有望成為首 個獲批上市的國產(chǎn)TROP2-ADC 。SKB264單藥用于TKI耐藥EGFR突變非小細胞肺癌患者III期臨床研究正快速推進中。多項聯(lián)合帕博利珠單抗（KEYTRUDA®，抗PD-1單抗）或KL-A167（科倫博泰抗PD-L1單抗）II期臨床研究正在開展。在國外，科倫博泰已有償獨家許可默沙東在中國以外（中國包括中國大陸，中國香港、中國澳門和中國臺灣）區(qū)域范圍內研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化SKB264（MK-2870），海外臨床研究正在美國、加拿大、澳大利亞、法國、比利時和波蘭有序開展或準備開展中。多項全球多中心注冊性臨床研究在籌備中。
關于四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱"科倫博泰"）是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于生物技術藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力于成為在創(chuàng)新領域的企業(yè)。在生物技術藥物領域，包括ADC、單抗、雙抗、新靶點創(chuàng)新小分子藥物的熱點技術等，均已取得重大進展。已成功構建享譽國際的ADC研發(fā)平臺OptiDC，已有4款ADC處于臨床研究階段（其中2個ADC項目分別處于注冊性III期或NDA 階段），多款處于臨床前研究階段。公司目前擁有33個用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝等重大疾病的創(chuàng)新項目，14個項目正在推進臨床研究，其中多個臨床試驗為全球多中心研究，在包括中國和歐美等多個國家同步開展。
參考資料:
[1] Cheng Yezhe, et al. Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132. Frontiers in Oncology, Vol 12, 2022
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