近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟尿嘧啶注射液（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品通過一致性評價的基本情況
二、該藥品的其他相關(guān)情況
氟尿嘧啶注射液主要用于治療消化道腫瘤，亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。子公司氟尿嘧啶注射液于 2002 年 12 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。2022 年 1 月子公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交氟尿嘧啶注射液一致性評價補充申請并獲受理。近日，該藥品通過一致性評價。
截至目前，子公司在氟尿嘧啶注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約為 2100 萬元。
三、同類藥品市場情況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，氟尿嘧啶注射液國內(nèi)主要以醫(yī)院端銷售為主，2021 年、2022年氟尿嘧啶注射液國內(nèi)銷售額分別為 7.9 億元、7.4 億元。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。子公司氟尿嘧啶注射液通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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