自2015年開啟藥政改革以來，國內創(chuàng)新藥研發(fā)能力快速提升，越來越多的本土創(chuàng)新藥得到海外制藥巨頭認可，本土創(chuàng)新藥和技術平臺的license-out交易日趨活躍。
所謂license-out（海外授權），即指企業(yè)進行藥物早期研發(fā)，然后將項目授權給其他藥企做后期臨床研發(fā)和上市銷售，按照里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業(yè)化后的一定比例銷售分成。一般通過合作雙方簽署藥品技術許可協(xié)議，產(chǎn)品許可方將知識產(chǎn)權、研發(fā)數(shù)據(jù)等許可給被許可方，約定向許可方支付一定首付款，并約定后續(xù)的里程碑款項及未來的銷售提成，從而被許可方獲得在其所在地區(qū)或全球范圍內的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的商業(yè)化權利。
據(jù)不完全統(tǒng)計，今年上半年約20家中國藥企研發(fā)的創(chuàng)新藥實現(xiàn)license-out，其中多項授權交易的總金額超10億美元。目前，已披露的總金額達到143億美元，是去年同期的3倍多。
2023上半年國內創(chuàng)新藥license-out交易記錄
（來源：公開資料、各公司官微）
百力司康&衛(wèi)材：BB-1701
2023年5月8日，百力司康宣布與衛(wèi)材就BB-1701達成合作協(xié)議。根據(jù)條款，如衛(wèi)材行使BB-1701戰(zhàn)略合作的選擇權，百力司康會獲得相應的行權付款，同時將獲得總計高達20億美元的開發(fā)與商業(yè)化里程碑等款項，衛(wèi)材會獲得BB-1701的全球（除大中華區(qū)外）開發(fā)和商業(yè)化權益。
BB-1701是一款由HER2抗體和艾立布林結合的ADC創(chuàng)新藥，具有獨特的作用機制，包括有效的旁路殺傷效應以及免疫原性細胞死亡活性，目前正在進行中美I/II期國際多中心臨床試驗。
HER2ADC是一個競爭不亞于PD-1的方向，目前在研的HER2 ADC約有70種，百利司康之所以能在眾多HER2 ADC中獲得衛(wèi)材青睞，并且交易總額高達20億美元，完全是其硬實力的體現(xiàn)。
與大部分HER2 ADC不同的是，BB-1701的payload采用的是艾日布林，這是一種軟海綿素類的微管抑制劑。與大部分微管蛋白抑制劑不同，艾日布林對紫杉耐藥后的患者依然有效。除了直接殺傷癌細胞外，艾日布林還能對腫瘤微環(huán)境進行改造，增加抗癌效果。這也是深受衛(wèi)材青睞的主要原因之一。此次合作，對百力司康和衛(wèi)材來說，是雙方互相賦能的開始。
啟德醫(yī)藥&Pyramid Biosciences：GQ1010
達成重金交易的除了百力司康與衛(wèi)材外，Pyramid Biosciences與啟德醫(yī)藥在4月13日簽訂的協(xié)議，交易總額也超過了10億美元。根據(jù)協(xié)議條款，Pyramid Biosciences獲得在全球（除大中華區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化TROP2 ADC藥物GQ1010的權益，啟德醫(yī)藥將獲得2000萬美元的預付款和10億美元的額外里程碑付款，還將有資格從凈銷售額中獲得從個位數(shù)到低兩位數(shù)不等的分層版稅。
GQ1010由啟德醫(yī)藥自主研發(fā)，是一款TROP2 ADC藥物。TROP2是一類最早發(fā)現(xiàn)于侵襲性滋養(yǎng)層細胞表面的生物標志物，研究顯示其能夠在細胞增殖、遷移、自我更新和維持基底膜的完整性中發(fā)揮調節(jié)功能。GQ1010利用獨特的位點特異性綴合技術，并結合了一種新型的連接物有效載荷，有望提高ADC的穩(wěn)定性、安全性和效力。臨床前數(shù)據(jù)表明，與其他TROP2 ADC相比，GQ1010治療窗口更寬，其療效和安全性也得到改善。
高光制藥&Biohaven：TLL-041
TLL-041是高光制藥研發(fā)的具有通過血腦屏障能力的高選擇性TYK2/JAK1抑制劑。在臨床前模型中，TLL-041與JAK2、JAK3和其他激酶相比，表現(xiàn)出較高的選擇性，有可能比選擇性較低的或非選擇性的JAK抑制劑提供更好的安全性。
今年3月22日，Biohaven與高光制藥達成協(xié)議，Biohaven以2000萬美元首付款、9.5 億美元里程碑款及多層次、比例不等的銷售分成，獲得TLL-041在全球（除大中華區(qū)）的獨家開發(fā)權利。
根據(jù)作用機理，TLL-041可能在減少神經(jīng)系統(tǒng)疾病的炎癥方面發(fā)揮重要作用，如阿爾茨海默病、多發(fā)性硬化癥、帕金森等。目前，TLL-081正在美國和歐洲開展臨床II期試驗。
從上半年交易來看，新技術，新療法已成為資本追逐的熱點，授權產(chǎn)品以今年炙手可熱的ADC居多，交易項目逐步多元化。研發(fā)階段由上市后階段逐步向臨床早期及臨床前推進，治療領域仍以腫瘤為主。
中國創(chuàng)新藥的第一項License-out交易誕生于2006年，當年微芯生物以2800萬美元的價格將西達本胺的海外權益授權給HUYA。不過這次License-out并未被業(yè)界重視。此后多年，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也未再有l(wèi)icense-out交易出現(xiàn)。從2018年開始，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的交易數(shù)量開始快速增加。2022年，License-out交易共44起，交易金額達275.50億美元。如今中國生物醫(yī)藥已處于內卷狀態(tài)，要想獲得更多的增量市場，出海是必然趨勢。本土創(chuàng)新藥企只有融入全球市場，才能更好地實現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化。
參考：
1.醫(yī)藥筆記：《AACR：ADC創(chuàng)新層出不窮，中國藥企扮演重要角色》
2.Pyramid Biosciences Expands Oncology Pipeline with In-Licensing of GQ1010, a Potential Best-in-class TROP2 Targeted Antibody Drug Conjugate (ADC), from GeneQuantum Healthcare . Retrieved Apr 13， 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/pyramid-biosciences-expands-oncology-pipeline-with-in-licensing-of-gq1010-a-potential-best-in-class-trop2-targeted-antibody-drug-conjugate-adc-from-genequantum-healthcare-301796003.html.
3.Andres Garcia-Sampedro, Gabriella Gaggia, Alexander Ney, Ismahan Mahamed and Pilar Acedo,?The State-of-the-Art of Phase II/III Clinical Trials for Targeted Pancreatic Cancer Therapies, J. Clin. Med. 2021, 10, 566.
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