廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)主要信息
藥品名稱(chēng)：鹽酸莫西沙星滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.5%（5ml:25mg，按 C21H24FN3O4計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
證書(shū)編號(hào)：2023S01150
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233930
上市許可持有人：名稱(chēng)：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司，地址：廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
生產(chǎn)企業(yè)：名稱(chēng)：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司，地址：廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
莫西沙星為具有廣譜活性和殺菌作用的 8-甲氧基氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對(duì)革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團(tuán)菌具有廣譜抗菌活性。
鹽酸莫西沙星滴眼液臨床用于敏感微生物（包括：革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌、沙眼衣原體等）引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎的治療，為醫(yī)保目錄乙類(lèi)藥物。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，鹽酸莫西沙星滴眼液 2020 至 2022 年在中國(guó)城市公立醫(yī)院及中國(guó)城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售總額合計(jì)為人民幣 640 萬(wàn)元，780 萬(wàn)元，2,188萬(wàn)元。
本次鹽酸莫西沙星滴眼液以化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi) 4 類(lèi)獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，其上市銷(xiāo)售將對(duì)公司今后業(yè)績(jī)的提升產(chǎn)生積極的影響。
目前國(guó)內(nèi)已有企業(yè)銷(xiāo)售鹽酸莫西沙星滴眼液，上述藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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