四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“匯宇制藥”或“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
苯磺順阿曲庫銨注射液用于手術(shù)和其他操作以及重癥監(jiān)護(hù)治療。作為全麻的輔助用藥或在重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）起鎮(zhèn)靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機(jī)械通氣易于進(jìn)行。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國(guó)城市公立醫(yī)院終端苯磺順阿曲庫銨注射液銷售額超過 6 億元。
原研 Aspen Pharma Trading Limited 的苯磺順阿曲庫銨注射液已在國(guó)內(nèi)上市。目前國(guó)內(nèi)有多家批件持有人分別為齊魯制藥、江蘇恒瑞、揚(yáng)子江藥業(yè)、南京健友生化制藥、北京泰德制藥等。
苯磺順阿曲庫銨注射液注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 4 類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。公司的苯磺順阿曲庫銨注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提升了自身的競(jìng)爭(zhēng)能力，有利于上市銷售后取得更大的市場(chǎng)份額。
公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準(zhǔn)備工作，同時(shí)受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)以及未來公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來能否產(chǎn)生較大
收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊(cè)批件的取得在短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
