四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“匯宇制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
唑來膦酸是一種有效的骨吸收抑制劑。唑來膦酸通過抑制破骨細(xì)胞的活性，并誘導(dǎo)破骨細(xì)胞凋亡。還可以通過與骨的結(jié)合阻斷礦化骨和軟骨的破骨重吸收。
唑來膦酸還可以抑制由腫瘤釋放的多種刺激因子引起的破骨細(xì)胞活性增加和骨鈣釋放。本品與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害；用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國城市公立醫(yī)院終端注射用唑來膦酸濃溶液銷售額超過 5 億元。
原研 Future Health Pharma GmbH（未來健康制藥，原上市許可持有人 Novartis Pharma Schweiz AG（諾華制藥瑞士公司）的注射用唑來膦酸濃溶液已在國內(nèi)上市。目前國內(nèi)有多家批件持有人分別為齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、仁合益康、江蘇奧賽康、華潤雙鶴藥業(yè)等。
注射用唑來膦酸濃溶液注冊分類為化學(xué)藥品 4 類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。公司的注射用唑來膦酸濃溶液通過仿制藥一致性評價，提升了自身的競爭能力，有利于上市銷售后取得更大的市場份額。
公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準(zhǔn)備工作，同時受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn)品競爭以及未來公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊批件的取得在短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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