重要內(nèi)容提示：
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用 ZG006 用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。
本次注射用 ZG006 用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲批事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)情況
注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，也是公司第四個(gè)同時(shí)獲得 FDA 和NMPA 臨床試驗(yàn)許可的創(chuàng)新抗體類藥物。注射用 ZG006 的注冊(cè)分類為治療用生物制品 1 類，有望成為治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型生物制品。
ZG006 是一種針對(duì) CD3 及兩個(gè)不同 DLL3 表位的三特異性抗體。ZG006 的抗 DLL3 端與腫瘤細(xì)胞表面不同 DLL3 表位相結(jié)合，抗 CD3 端結(jié)合 T 細(xì)胞。ZG006銜接腫瘤細(xì)胞和 T 細(xì)胞，將 T 細(xì)胞拉近腫瘤細(xì)胞，從而利用 T 細(xì)胞特異性殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前研究結(jié)果顯示，ZG006 在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明 ZG006 具有強(qiáng)效的腫瘤殺傷作用。ZG006 在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特征。經(jīng)查詢，ZG006 是全球第一個(gè)針對(duì) DLL3 表達(dá)腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），具有成為同類首 創(chuàng)（First-in-Class）分子的潛力。目前全球尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，尚需開展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市銷售。注射用ZG006 用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)獲批事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，存在無法獲批上市銷售的風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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