康希諾生物股份公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于吸附破傷風 疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》。具體情況如下：
一、通知書基本情況
產品名稱：吸附破傷風 疫苗
注冊分類：預防用生物制品 3.3 類
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
申請人：康希諾生物股份公司
通知書編號：2023LP01513
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及有關規(guī)定，經審查，吸附破傷風 疫苗符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于 18 歲及以上人群預防破傷風的臨床試驗。
二、產品相關情況
破傷風是由破傷風梭狀芽孢桿菌（破傷風桿菌）感染機體導致的一種急性感染性疾病，破傷風桿菌產生的一種外毒素即破傷風痙攣毒素，是破傷風的致病因子，可引起全身骨骼肌強直性收縮和陣發(fā)性痙攣。重癥破傷風患者可并發(fā)喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高達 30%-50%，在無醫(yī)療干預的情況下病死率接近 100%，是一種極為嚴重的潛在致命性疾病。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的《非新生兒破傷風診療規(guī)范（2019 年版）》強調了破傷風類毒素疫苗主要免疫的必要性，未來非新生兒破傷風預防以疫苗為主，被動制劑為輔。公司研發(fā)的吸附破傷風 疫苗采用無動物源培養(yǎng)基進行發(fā)酵，更加安全，已確定產業(yè)化規(guī)模工藝，工藝穩(wěn)定。該款疫苗主要用于非新生兒破傷風預防，將進一步豐富公司產品管線，提升公司核心競爭力。
經查詢國家藥品監(jiān)督管理局網站，目前國內已獲得吸附破傷風 疫苗生產注冊批件的廠家包括成都歐林生物科技股份有限公司、華蘭生物疫苗股份有限公司、武漢生物制品研究所有限責任公司、成都生物制品研究所有限責任公司、蘭州生物制品研究所有限責任公司和北京生物制品研究所有限責任公司。
三、風險提示
疫苗研發(fā)是一項復雜嚴謹?shù)目茖W活動，難度大、周期長，在上市銷售前需要申請臨床試驗、進行臨床試驗、申請藥品注冊上市許可、產品批簽發(fā)。公司吸附破傷風 疫苗獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需按國家藥品注冊的相關規(guī)定和要求開展臨床試驗，待臨床試驗完成后尚需按規(guī)定程序進行上市許可注冊申報。臨床試驗進程和結果及產品上市進度具有不確定性，公司信息以公司指定披露媒體以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
