依嘉®是公司在中國(guó)上市的第一款產(chǎn)品，標(biāo)志著其已成功轉(zhuǎn)型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司
2023年7月27日，云頂新耀宣布創(chuàng)新型強(qiáng)效抗菌藥物依嘉®（依拉環(huán)素）成功在中國(guó)商業(yè)化上市，并于復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院開(kāi)出首張?zhí)幏?，開(kāi)啟國(guó)內(nèi)多重耐藥感染治療的新篇章。這是云頂新耀在中國(guó)上市的第一款產(chǎn)品，標(biāo)志著其已轉(zhuǎn)型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司。
依嘉® 是全球首 個(gè)氟環(huán)素類抗菌藥物，用于治療包括臨床常見(jiàn)多重耐藥菌在內(nèi)的革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌、厭氧菌等所引起的感染。該藥于2023年3月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI），并憑借其抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)、臨床療效確切、安全性好等優(yōu)點(diǎn)獲得國(guó)內(nèi)外多個(gè)治療指南/共識(shí)的推薦。在中國(guó)，成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染仍然是臨床主要的細(xì)菌感染性疾病，而碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌面臨十分有限的治療藥物選擇，臨床亟需新型強(qiáng)效抗菌藥物解決“無(wú)藥可用”的耐藥感染困境，以挽救危重患者的生命。
自2020年以來(lái)，依嘉®已被美國(guó)傳染病學(xué)會(huì)（IDSA）和歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病學(xué)會(huì)（ESCMID）發(fā)布的多個(gè)全球治療指南推薦為包括碳青霉烯類耐藥在內(nèi)的多重耐藥性革蘭陰性菌感染的治療方案。同時(shí)，該藥也被納入由中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)、中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)感染性疾病循證與轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會(huì)和中華外科雜志編輯部聯(lián)合發(fā)布的《外科常見(jiàn)腹腔感染多學(xué)科診治專家共識(shí)》。2023年2月被《碳青霉烯耐藥革蘭陰性菌診治和防控指南》納入并推薦。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“2023年是云頂新耀轉(zhuǎn)型升級(jí)、價(jià)值增長(zhǎng)的關(guān)鍵之年，依嘉®在中國(guó)成功商業(yè)化上市是公司一個(gè)十分重要的里程碑，標(biāo)志著其已轉(zhuǎn)型成為一家商業(yè)化階段的生物制藥公司，在此我感謝所有幫助依嘉®進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用的科學(xué)家、醫(yī)生和同仁們。依嘉®上市后，我們將通過(guò)高效的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)讓患者早日獲益。我們的目標(biāo)是‘以最快的速度、最高效的投入，惠及最多的患者’。同時(shí)，公司還將繼續(xù)推進(jìn)耐賦康等其他疾病首 創(chuàng)或同類最 佳候選藥物的上市批準(zhǔn)和商業(yè)化，以進(jìn)一步滿足中國(guó)和其他亞洲地區(qū)尚未滿足的醫(yī)療需求。”
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科帶頭人、主任醫(yī)師諸杜明表示：“依拉環(huán)素抗菌譜廣，抗菌活性強(qiáng)，對(duì)臨床常見(jiàn)和重要的多重耐藥菌如產(chǎn)ESBLs菌、CRE、CRAB、MRSA和VRE等具有強(qiáng)大的抗菌活性，組織濃度高且協(xié)同無(wú)拮抗，已經(jīng)被國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦用于MDR革蘭陰性菌感染的治療，依拉環(huán)素中國(guó)上市將助力醫(yī)生解決臨床耐藥困境！”
蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師孫愛(ài)寧表示：“惡性血液病患者因放化療、造血干細(xì)胞移植而導(dǎo)致的粒缺伴發(fā)熱發(fā)生率高，MDR/CRO重癥感染死亡率高，疾病負(fù)擔(dān)沉重，抗感染治療對(duì)于粒缺伴發(fā)熱患者至關(guān)重要。依拉環(huán)素作為全球首 個(gè)氟環(huán)素類抗菌藥，已獲得II/III期臨床研究和全球多個(gè)真實(shí)世界研究證實(shí)臨床療效好，安全性高，是MDR/CRO感染治療新的選擇！”
除依嘉®外，云頂新耀未來(lái)兩年內(nèi)還有望在中國(guó)推出三款創(chuàng)新藥物，包括用于治療成人原發(fā)性IgA腎病的全球首 個(gè)對(duì)因治療藥物耐賦康，其預(yù)計(jì)將于今年下半年在中國(guó)獲批。在感染性疾病領(lǐng)域，公司正在積極開(kāi)發(fā)其他重要的候選藥物，以滿足國(guó)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新型抗菌藥物的迫切需求，公司計(jì)劃今年在中國(guó)提交頭孢吡肟/他尼硼巴坦用于治療復(fù)雜性尿路感染的新藥上市申請(qǐng)。在自身免疫領(lǐng)域，etrasimod（伊曲莫德）是一款新一代的口服S1P調(diào)節(jié)劑，三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明其具有出色的療效與安全性，云頂新耀擁有在大中華區(qū)和韓國(guó)的權(quán)益，爭(zhēng)取盡早提交其新藥上市許可申請(qǐng)。
關(guān)于依嘉 ®（依拉環(huán)素）
依嘉®（依拉環(huán)素）是全球首 個(gè)氟環(huán)素類抗菌藥物，用于治療包括臨床常見(jiàn)多重耐藥菌在內(nèi)的革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌、厭氧菌等所引起的感染。依拉環(huán)素是云頂新耀從Tetraphase制藥公司（現(xiàn)為Innoviva, Inc.的全資子公司）授權(quán)引進(jìn)。
2023年3月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)依嘉®用于治療成人患者復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的新藥上市許可申請(qǐng)。至此，依嘉®已在美國(guó)、歐盟、英國(guó)、新加坡、中國(guó)大陸和中國(guó)香港被批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。依嘉®中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的新藥上市許可申請(qǐng)正在審理中，預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)獲批。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首 創(chuàng)或者同類最 佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。
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