欧美成人电影av特级,一个色网站导航,王媛张刚全文免费阅读txt下载,久久91亚洲精品中文字幕,豆腐西施桃谷第一部在线观看,最新2024色色色

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 中源協(xié)和全資子公司VUM02注射液臨床試驗申請取得受理通知書

中源協(xié)和全資子公司VUM02注射液臨床試驗申請取得受理通知書

來源:上海證券交易所
  2023-07-25
中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于2023年7月24日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液新增適應(yīng)癥臨床試驗申請《受理通知書》,受理號為CXSL2300509。

       中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于 2023 年 7 月 24 日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)簽發(fā)的關(guān)于 VUM02 注射液新增適應(yīng)癥臨床試驗申請《受理通知書》,受理號為 CXSL2300509?,F(xiàn)對有關(guān)信息公告如下:

       一、藥品基本信息

       藥品名稱:VUM02注射液

       劑型:注射劑

       規(guī)格:5E7 個細(xì)胞(10 mL)/袋

       注冊分類:治療用生物制品 1 類

       申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

       申請人:武漢光谷中源藥業(yè)有限公司

       受理號:CXSL2300509

       受理結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。

       二、藥品研發(fā)等情況

       VUM02 注射液(人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液)是我司自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑,是由健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴(kuò)增、凍存后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞(UC-MSC)懸液冷凍制劑,臨床擬用于激素治療失敗的II度至 IV 度急性移植物抗宿主?。╝GvHD)患者。截至本公告日,全球共兩款骨髓來源的 MSCs 產(chǎn)品獲批用于治療 aGvHD,其中 Prochymal®(remestemcel-L)于 2012 年在加拿大和新西蘭獲批,Temcell®(JR-031)于 2016 年在日本獲批,國內(nèi)尚未有用于治療該適應(yīng)癥的同類藥物上市,研發(fā)進(jìn)展最快的同類藥物處于III期臨床試驗招募階段。

       截至本公告日,公司對該項目的累計研發(fā)投入為人民幣 457.66 萬元。

       三、風(fēng)險提示

       根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,臨床試驗申請獲得受理后,自受理之日起 60 個工作日內(nèi),未收到國家藥監(jiān)局新藥審評中心否定或質(zhì)疑意見,方能按照已提交的方案開展臨床試驗,期間結(jié)果具有一定的不確定性。生物藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,容易受多種不確定因素的影響。

       公司將按照有關(guān)規(guī)定,并對項目進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號-57
禄丰县| 六安市| 永靖县| 安宁市| 布尔津县| 枞阳县| 淮滨县| 慈溪市| 合江县| 汽车| 龙口市| 孟州市| 平顺县| 宁明县| 泸定县| 如皋市| 茶陵县| 滨州市|