• 3期臨床研究PRIME證實，與安慰劑相比，接受尼拉帕利治療顯著延長了患者無進展生存期（PFS），且使疾病進展或死亡風險降低了55%
•? 研究結果證實了尼拉帕利用于新診斷晚期卵巢癌患者單藥維持治療的獲益，無論術后病灶殘留狀態(tài)和生物標記物狀態(tài)如何
2023年7月20日，再鼎醫(yī)藥宣布，JAMA Oncology發(fā)表了則樂®（尼拉帕利）用于新診斷的中國晚期卵巢癌患者一線維持治療的關鍵性3期臨床研究PRIME的研究數(shù)據。數(shù)據顯示，與安慰劑相比，尼拉帕利用于晚期卵巢癌一線維持治療可顯著延長無進展生存期（PFS），且使疾病進展或死亡風險降低了55%。這些數(shù)據與先前的臨床研究結果一致，表明尼拉帕利一線維持治療能夠為廣泛的患者人群帶來統(tǒng)計學和臨床意義上的獲益，無論術后病灶殘留狀態(tài)和生物標記物狀態(tài)如何。
再鼎醫(yī)藥總裁，全球腫瘤研發(fā)負責人Rafael G. Amado博士表示：“晚期卵巢癌預后差，全球患者五年生存率不到50%，且復發(fā)率高達75%。PRIME研究的積極結果表明，尼拉帕利維持治療可顯著降低疾病進展或死亡的風險，為幫助更廣泛的患者群體延緩這種惡性疾病進展提供了新的可能。我們期待與合作伙伴繼續(xù)合作，幫助改善卵巢癌患者的治療結局。”
PRIME研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，在國內29家醫(yī)院開展。該研究評估了384名新診斷的中國晚期卵巢癌患者（包括接受了腫瘤細胞減滅術R0切除的患者）在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后，接受強效、高選擇性的PARP1/2抑制劑尼拉帕利一線維持治療的有效性和安全性。主要研究終點為意向治療（ITT）人群中通過獨立盲法中心評估的PFS。研究中的患者以2:1的比例隨機分配至尼拉帕利組或安慰劑組接受維持治療?；诨€體重和血小板計數(shù)，接受尼拉帕利治療的患者采用200mg或300mg的個體化起始劑量（ISD）。
JAMA Oncology發(fā)表的PRIME研究主要療效和安全性結果如下：
• 與安慰劑相比，尼拉帕利維持治療顯著延長了PFS，且使疾病進展或死亡風險降低了55%，無論術后病灶殘留狀態(tài)和生物標記物狀態(tài)如何。
• ITT人群中，尼拉帕利組中位PFS 24.8個月對比安慰劑組8.3個月（HR，0.45；95% CI，0.34–0.60；p<0.001）
• 數(shù)據截止時，ITT人群總生存期（OS）數(shù)據尚未成熟
• 個體化起始劑量的維持治療安全可耐受
• 尼拉帕利治療組和安慰劑組的患者中，≥3級治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）和嚴重不良事件（SAE）的發(fā)生率分別為54.5%對比17.8%和18.8%對比8.5%
• 尼拉帕利治療組和安慰劑組中，因不良事件而終止治療的患者比例相似（6.7%對比5.4%）
• 其他亞組分析均一致表明，相較于安慰劑，尼拉帕利在廣泛的患者人群中改善了PFS：
• 在gBRCA突變患者中， PFS尚未達到對比安慰劑組10.8個月（HR，0.40；95% CI，0.23-0.68）
• 在非gBRCA突變患者中，PFS 19.3個月對比安慰劑組8.3個月（HR，0.48；95% CI，0.34-0.67）
• 接受了滿意腫瘤細胞減滅術的患者中，PFS 24.8個月對比安慰劑組8.3個月（HR，0.44；95% CI，0.32-0.61）
• 接受了不滿意腫瘤細胞減滅術的患者中，PFS 16.5個月對比安慰劑組8.3個月（HR，0.27；95% CI，0.10-0.72）
PRIME主要研究者、國家癌癥中心/中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌這一疾病的復雜性需要有多種創(chuàng)新的治療選擇。PRIME研究數(shù)據前瞻性地證實了，相較于先前研究中采取的300mg固定起始劑量，基于基線體重和血小板計數(shù)采用尼拉帕利200mg或300mg的個體化起始劑量，能夠為患者帶來顯著臨床獲益且提升了安全性和耐受性。這也為臨床實踐中采用個體化起始劑量維持治療改善患者預后提供了進一步證據支持。”
再鼎醫(yī)藥與Tesaro（后被GSK收購）達成了授權與合作協(xié)議，負責則樂（再鼎醫(yī)藥獨立生產）在中國內地、中國香港和中國澳門地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化工作。
關于卵巢癌
卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55,000例新發(fā)患者和37,000例死亡患者[1]。盡管卵巢癌經過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都會無可避免面臨復發(fā)。創(chuàng)新藥物可延長一線含鉑化療后的緩解時間，延緩復發(fā)，造福中國卵巢癌患者。
[1] 全球癌癥統(tǒng)計2020年版
關于則樂®（尼拉帕利）
則樂®（尼拉帕利）是一種每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，以及鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
關于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統(tǒng)疾病領域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
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