2023年7月10日，玻思韜自主研發(fā)的降糖緩釋制劑505(b)(2)復方新藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準開展Ⅲ期臨床試驗，標志著玻思韜的505(b)(2)新藥管線進入新的階段。
本次獲得批準Ⅲ期臨床的口服降糖緩釋制劑是玻思韜應用其胃滯留制劑平臺技術(shù)開發(fā)的505(b)(2)復方新藥，具有自主的知識產(chǎn)權(quán)，其利用漂浮和膨脹的雙重機制，更好地保證了制劑在胃內(nèi)的滯留效果。與市售產(chǎn)品相比，玻思韜開發(fā)的口服降糖胃滯留緩釋制劑達峰時間更長，且達峰時間更加穩(wěn)定，從而使降糖效果更加穩(wěn)定，能更好地保證患者的治療安全性和有效性，具備極高的臨床價值與市場價值。
玻思韜胃滯留緩釋技術(shù)
玻思韜已建立了從實驗室研究到商品化生產(chǎn)規(guī)模的胃滯留緩釋技術(shù)平臺，擁有十多項創(chuàng)新性的胃滯留制劑專利技術(shù)，具備成熟的胃滯留制劑的產(chǎn)業(yè)化體系，多個胃滯留產(chǎn)品正在開發(fā)中。玻思韜熱忱歡迎廣大客戶前來合作，應用胃滯留技術(shù)開發(fā)出更多、更好的產(chǎn)品，共同造福人類健康！
關(guān)于玻思韜
玻思韜是一家以新型釋藥系統(tǒng)為核心的高新技術(shù)企業(yè)。通過新型制劑技術(shù)對已上市的產(chǎn)品進行二次開發(fā)，提供更具臨床價值及市場價值的產(chǎn)品是公司的重要研發(fā)方向。目前，公司正在開發(fā)的改良型新藥或505(b)(2)有10余項，處于不同的研發(fā)階段。
玻思韜還建立了“一站式”的制劑技術(shù)服務平臺，具備多種復雜注射劑與口服緩控釋制劑開發(fā)的技術(shù)能力，可為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供全鏈條、全方位的藥品開發(fā)定制服務，為國內(nèi)外客戶成功開發(fā)并已成功申報各類產(chǎn)品65項。
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