津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氫化可的松緩釋片臨床試驗批準通知書?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本信息
（一）藥品基本情況
藥品名稱：氫化可的松緩釋片
劑型：片劑（緩釋片）
規(guī)格：5mg；20mg
申請事項：臨床試驗
申請人：津藥藥業(yè)股份有限公司
受理號：CYHL2300067；CYHL2300068
注冊分類：化學(xué)藥品3類
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月27日受理的氫化可的松緩釋片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意在成人腎上腺功能不全患者中開展臨床試驗。
（二）藥品的其他情況
氫化可的松緩釋片屬于糖皮質(zhì)激素類藥物。糖皮質(zhì)激素是對機體的中間代謝產(chǎn)物、免疫功能、肌肉骨骼和結(jié)締組織以及大腦重要的類固醇。氫化可的松緩釋片用于成人腎上腺功能不全的治療。腎上腺功能不全是指腎上腺不能產(chǎn)生足夠的類固醇激素，癥狀包括體重減輕、肌肉無力、疲勞、低血壓等，可能需要終身治療來補充類固醇激素。截至目前，公司在該產(chǎn)品項目上已累計投入研發(fā)費用約1160萬元。
二、市場情況
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，氫化可的松口服制劑2021年、2022年全球市場銷售額分別為1.94億美元、1.79億美元，其中氫化可的松緩釋片2021年、2022年全球市場銷售額分別為0.52億美元、0.53億美元。國內(nèi)尚無同類口服緩釋制劑上市銷售。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
