近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的HS329片（20mg、100mg）的《藥物臨床試驗批準通知書》?，F就相關情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書》主要內容
藥品名稱：HS329片
受理號：CXHL2300458、CXHL2300459
通知書編號：2023LP01398、2023LP01399
劑型：片劑
申請事項：臨床試驗
注冊分類：化學藥品1類
申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年5月5日受理的HS329片符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。
二、該藥品研發(fā)及相關情況
HS329片是一款由公司自主研發(fā)的通過抑制FXIa來預防和治療血栓事件的口服抗凝劑，擬用于治療血栓栓塞性疾病。截至目前，國內外有多款FXIa抑制劑進入臨床研發(fā)階段，目前尚無藥物上市。
后續(xù)公司將按照上述《藥物臨床試驗批準通知書》要求進行本品臨床試驗研究。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約4,860萬元人民幣。
根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。
三、風險提示
醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
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