2023年7月18日，邁威生物宣布其基于新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)IDDC™開發(fā)的創(chuàng)新型靶向 B7-H3 ADC 品種7MW3711獲NMPA批準(zhǔn)針對(duì)晚期惡性實(shí)體瘤患者開展臨床試驗(yàn)。
B7-H3靶點(diǎn)屬于B7配體家族成員，在多數(shù)癌癥類型中均會(huì)過度表達(dá)，但是在正常組織中低水平表達(dá)。在惡性組織中，B7-H3抑制腫瘤抗原特異性免疫反應(yīng)從而產(chǎn)生原生效應(yīng) (Protumorigenic Effect)。此外，B7-H3有促進(jìn)遷移和侵襲、血管生成、化療耐藥、內(nèi)皮細(xì)胞向間充質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)化以及影響腫瘤細(xì)胞代謝等作用。
基于新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 開發(fā)的7MW3711是新一代抗體偶聯(lián)藥物分子，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型Payload（拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑）構(gòu)成，具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7MW3711注射人體后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原B7-H3結(jié)合內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
該品種具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)，相較國內(nèi)外同類型藥物，其在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)模型中，7MW3711的靶向相關(guān)毒 性以及脫靶毒 性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明7MW3711具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。
新一代ADC技術(shù)平臺(tái)IDDC™
邁威生物開發(fā)了多個(gè)ADC技術(shù)平臺(tái)，其中有一款靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥9MW2821目前已經(jīng)處于臨床 II 期研究階段。
IDDC™ 是邁威生物自主開發(fā)的新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)，由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝DARfinity™、定點(diǎn)連接子接頭 IDconnect™、新型載荷分子 Mtoxin™ 以及條件釋放結(jié)構(gòu)LysOnly™ 等多項(xiàng)系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成?；谏鲜鱿到y(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。
目前IDDC™平臺(tái)已在多個(gè)在研品種中得到驗(yàn)證，靶向Trop-2 ADC創(chuàng)新藥9MW2921已獲批開展針對(duì)晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)2023至2024年公司將有多款A(yù)DC品種進(jìn)入臨床開發(fā)階段。
關(guān)于邁威生物
邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承“讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。現(xiàn)有14個(gè)品種處于不同階段，包括10個(gè)創(chuàng)新品種和4個(gè)生物類似藥，其中2個(gè)品種上市，1個(gè)品種上市申請(qǐng)獲得受理，3個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān)1項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)、2項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。
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