信達(dá)生物PCSK9抑制劑最新臨床數(shù)據(jù)公布。
7月17日，信達(dá)生物宣布，PCSK9抑制劑托萊西單抗（IBI306）治療中國高膽固醇血癥患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，公布在國際知名醫(yī)學(xué)期刊JACC : Asia在線發(fā)表。
研究結(jié)果顯示，接受托萊西單抗450mg每四周一次的患者，第12周時(shí)低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平相對于基線降低68.9%。
中國受“雙下巴”困擾的人群，有望獲得新的注射溶脂的治療手段。
7月14日，邁諾威醫(yī)藥宣布，去氧膽酸注射液的Ⅲ期臨床試驗(yàn)成功達(dá)到所有主要及次要終點(diǎn)。該藥品用于改善成人頦下脂肪造成的中至重度輪廓突出或面部過度豐滿。
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行業(yè)速遞
1） 復(fù)宏漢霖朱俊接任首席執(zhí)行官，張文杰擔(dān)任董事長
7月17日，復(fù)宏漢霖宣布，張文杰因工作重心調(diào)整辭任公司首席執(zhí)行官職務(wù)，繼續(xù)擔(dān)任公司董事長、執(zhí)行董事等職務(wù)，由朱俊接任公司首席執(zhí)行官職務(wù)。
2） 必?fù)P醫(yī)藥已于近期完成了數(shù)千萬元的Pre-A輪融資
7月17日，據(jù)媒體報(bào)道，必?fù)P醫(yī)藥已于近期完成了數(shù)千萬元的Pre-A輪融資，本輪融資資金將主要用于推進(jìn)必?fù)P醫(yī)藥多個(gè)項(xiàng)目管線的（中美）臨床前注冊申報(bào)研究，并完善ExCEED技術(shù)平臺。
醫(yī)藥動態(tài)
1) 先博生物靶向CD19NK細(xì)胞注射液獲批臨床
7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，先博生物靶向CD19的嵌合抗原受體基因修飾的NK細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于治療既往至少接受2線系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)和/或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
2) 羅氏CD3/CD20雙抗獲批臨床
7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，羅氏CD3/CD20雙抗Glofitamab注射液獲批臨床，擬用于大B細(xì)胞淋巴瘤。
3) 百奧泰PD-1單抗與CTLA-4單抗聯(lián)合療法獲批臨床
7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百奧泰生物PD-1單抗BAT1308注射液與CTLA-4單抗BAT4706注射液獲批臨床，擬用于二者聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤患者。
4) 齊魯制藥Claudin18.2/CD3雙抗獲批臨床
7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，齊魯制藥Claudin18.2/CD3雙抗注射用QLS31905獲批臨床，擬用于Claudin18.2陽性晚期惡性實(shí)體瘤。
5) 諾誠健華泛TRK小分子抑制劑獲批臨床
7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾誠健華泛TRK小分子抑制劑ICP-723口崩片獲批臨床，擬用于攜帶NTRK或ROS1基因融合的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。
6) 邁威生物靶向 B7-H3 ADC獲批臨床
7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，邁威生物靶向 B7-H3 ADC注射用7MW3711獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤。
7) 星浩澎博CFB調(diào)節(jié)劑獲批臨床
7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，星浩澎博CFB調(diào)節(jié)劑XH-S003膠囊獲批臨床，擬用于治療IgA腎病等補(bǔ)體異常激活相關(guān)的腎小球疾病。
8) 天璣濟(jì)世線粒體自噬誘導(dǎo)劑獲批臨床
7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，天璣濟(jì)世線粒體自噬誘導(dǎo)劑TJ0113膠囊獲批臨床，擬用于Alport綜合征。
9) 星濟(jì)生物治療金黃色葡萄球菌血流感染融合蛋白獲批臨床
7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，星濟(jì)生物融合蛋白注射用XJ101獲批臨床，擬用于金黃色葡萄球菌血流感染，包括甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血癥、敗血癥和膿毒癥等。
10) 倍特生物BPR-101膠囊獲批臨床
7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，倍特生物BPR-101膠囊獲批臨床，擬用于細(xì)菌性陰道病的治療。
11) 海正藥業(yè)靶向FXIa抑制劑獲批臨床
7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海正藥業(yè)靶向FXIa抑制劑HS329片獲批臨床，擬用于血栓栓塞性疾病。
12) 默克GLP-1R/GCGR雙重激動劑獲批臨床
7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，默克GLP-1R/GCGR雙重激動劑MK-6024注射液獲批臨床，擬用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
13) 復(fù)星醫(yī)藥MEK1/2選擇性抑制劑擬納入突破性療法
7月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，復(fù)星醫(yī)藥口服小分子MEK1/2選擇性抑制劑FCN-159片擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為治療無法手術(shù)或術(shù)后殘留/復(fù)發(fā)的NF1相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者。
14) 再鼎醫(yī)藥艾加莫德治療CIDP成人患者達(dá)到主要終點(diǎn)
7月17日，再鼎醫(yī)藥宣布，合作伙伴Argenx的艾加莫德皮下注射液（VYVGART Hytrulo），用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）成人患者的ADHERE研究達(dá)到主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射液可降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)61%。
15) 信達(dá)生物PCSK9單抗托萊西單抗Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布
7月17日，信達(dá)生物宣布， PCSK9單抗托萊西單抗（IBI306）治療中國高膽固醇血癥患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布，研究結(jié)果顯示，接受托萊西單抗450 mg 每四周一次的患者，第12周時(shí)低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平相對于基線降低68.9%。
16) 德琪醫(yī)藥XPO1抑制劑塞利尼索在中國香港獲批上市
7月17日，德琪醫(yī)藥宣布，XPO1抑制劑塞利尼索在中國香港獲批上市，用于治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑（PI）、兩種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，并在接受最后一種治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
17) 信立泰口服小分子免疫抑制劑獲FDA批準(zhǔn)臨床
7月17日，信立泰宣布，口服小分子免疫抑制劑SAL0119片獲FDA批準(zhǔn)臨床，擬用于強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。
18) 邁諾威醫(yī)藥改善雙下巴的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到臨床試驗(yàn)終點(diǎn)
7月14日，邁諾威醫(yī)藥宣布，去氧膽酸注射液的Ⅲ期臨床試驗(yàn)成功達(dá)到所有主要及次要終點(diǎn)。該藥品用于改善成人頦下脂肪造成的中至重度輪廓突出或面部過度豐滿。
19) 葆正醫(yī)藥GnRH受體拮抗劑在中國3期臨床試驗(yàn)首例受試者入組
7月14日，葆正醫(yī)藥宣布，GnRH受體拮抗劑BG2109在中國3期臨床試驗(yàn)的首例受試者入組。該藥品擬用于治療絕經(jīng)前女性子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛。
海外要聞
1） 禮來將以最高19.3億美元收購Versanis
7月14日，禮來和Versanis Bio宣布，禮來將以最高19.3億美元收購Versanis，并獲得該公司產(chǎn)品bimagrumab。該產(chǎn)品可結(jié)合激活素II A型和B型受體以阻斷激活素和肌肉生長抑制素信號傳導(dǎo)，可與GLP-1多肽聯(lián)合用于超重或肥胖的成年人。
2） Big Health收購處方數(shù)字治療（DTx）公司Limbix
7月14日，Big Health宣布，公司將收購處方數(shù)字治療（DTx）公司Limbix。根據(jù)協(xié)議，Big Health將擴(kuò)大其產(chǎn)品組合，包括該公司的SparkRx青少年抑郁癥療法，以及正在開發(fā)的治療青少年焦慮癥的產(chǎn)品。
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