石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于2023年7月14日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及批準(zhǔn)通知書(shū)主要內(nèi)容
藥物名稱：參蓉顆粒
注冊(cè)分類(lèi)：中藥創(chuàng)新藥 1.1 類(lèi)
功能主治：扶元起萎，養(yǎng)榮生肌。用于肌萎縮側(cè)索硬化癥督元虛損證。
劑 型：顆粒劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)
注冊(cè)受理號(hào)：CXZL2300034
通知書(shū)編號(hào)：2023LP01359
注冊(cè)申請(qǐng)人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年5月12日受理的參蓉顆粒符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于肌萎縮側(cè)索硬化癥，中醫(yī)辨證屬督元虛損證患者的臨床試驗(yàn)。請(qǐng)結(jié)合新藥研究相關(guān)技術(shù)要求及擬定適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)外研究情況，充分考慮本品可能存在的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。如擬繼續(xù)研發(fā)，請(qǐng)進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)方案，注意臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的控制，充分保障受試者安全。
二、參蓉顆粒相關(guān)情況
參蓉顆粒項(xiàng)目是公司自主研發(fā)、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥，其藥品分類(lèi)為精 神神經(jīng)類(lèi)藥物。
肌萎縮側(cè)索硬化癥（Amyotrophic lateral sclerosis，ALS）屬中醫(yī)痿證范疇，該病為世界疑難性疾病、罕見(jiàn)病，已列入我國(guó)《第一批罕見(jiàn)病目錄》。公司傳承創(chuàng)新中醫(yī)絡(luò)病理論，結(jié)合臨床醫(yī)案挖掘、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)分析、細(xì)胞和動(dòng)物試驗(yàn)篩選、隨機(jī)對(duì)照臨床研究驗(yàn)證，制定參蓉顆粒組方。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司后續(xù)將根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求和指導(dǎo)原則，開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)到藥物成功獲批上市，周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)與開(kāi)展、進(jìn)度以及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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