邁威生物注射用9MW2921獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-07-17

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用9MW2921的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。

重要內(nèi)容提示：

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用9MW2921的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗(yàn)獲批事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：注射用9MW2921

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人：邁威（上海）生物科技股份有限公司

臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2023LP01374

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年5月9日受理的注射用9MW2921臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

二、藥品其他相關(guān)情況

9MW2921是邁威生物基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）開發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子（ADC分子），用于治療實(shí)體瘤。由創(chuàng)新抗體分子，新型連接子以及新型載荷（TOP1i）共同組合而成，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。9MW2921 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原結(jié)合并進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

9MW2921具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等藥學(xué)特點(diǎn)。

相較國內(nèi)外同類型在研ADC品種，9MW2921在內(nèi)吞活性，血漿穩(wěn)定性，藥物釋放特性，旁觀者殺傷效應(yīng)等方面均得到顯著改善與提升。體內(nèi)藥效研究表明，9MW2921顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)模型中，9MW2921的靶向相關(guān)毒性以及脫靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。

上述研究結(jié)果表明 9MW2921 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。

三、關(guān)于公司 IDDCTM定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)簡介

邁威生物開發(fā)了多個(gè) ADC 技術(shù)平臺(tái)，其中有一款靶向 Nectin-4 的抗體偶藥物目前已經(jīng)處于臨床 II 期研究階段。IDDCTM系邁威生物自主開發(fā)的新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)，由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝DARfinityTM，定點(diǎn)連接子接頭 IDconnectTM，新型載荷分子 MtoxinTM，以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnlyTM 等多項(xiàng)系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成。

基于上述系統(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。目前 IDDCTM 平臺(tái)已在多個(gè)在研品種中得到驗(yàn)證，預(yù)計(jì)2023年至2024年將有多款A(yù)DC品種進(jìn)入臨床開發(fā)階段。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定披露媒體《上海證券報(bào)》《中國證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。

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