2023年7月15日，再鼎醫(yī)藥宣布，bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球注冊(cè)性3期臨床研究FORTITUDE-101已經(jīng)在中國(guó)內(nèi)地完成首位患者給藥。Bemarituzumab是一款潛在的同類(lèi)首 創(chuàng)的Fc段優(yōu)化的人源單克隆抗體，可阻斷成纖維細(xì)胞生 長(zhǎng) 因 子結(jié)合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游致癌信號(hào)通路、并可能延緩腫瘤進(jìn)展。FORTITUDE-101是一項(xiàng)旨在評(píng)估bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球研究，由再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)發(fā)起。
FORTITUDE-101研究是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的3期研究，針對(duì)未經(jīng)治療、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界部（GEJ）腺癌患者，這些患者不適合根治性治療。FGFR2b過(guò)表達(dá)的成人患者將被隨機(jī)分配到bemarituzumab聯(lián)合化療（mFOLFOX6）組和安慰劑聯(lián)合化療（mFOLFOX6）組。
再鼎醫(yī)藥總裁、全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael Amado博士表示，“據(jù)統(tǒng)計(jì)，約30%的晚期HER-2陰性胃癌患者存在FGFR2b過(guò)表達(dá)，目前，尚未有靶向FGFR2B胃癌的療法獲批。我們專(zhuān)注于為晚期胃癌患者帶來(lái)更多的治療選擇，并期待與安進(jìn)合作，推進(jìn)這項(xiàng)全球3期研究，更好地了解bemarituzumab胃癌治療的潛力。”
此前，再鼎醫(yī)藥與Five Prime Therapeutics公司（后被安進(jìn)收購(gòu)）合作，在2期FIGHT研究中評(píng)估了bemarituzumab聯(lián)合化療（改良FOLFOX6）一線治療FGFR2b過(guò)表達(dá)的胃癌和胃食管交界部癌的療效。
2024年初，再鼎醫(yī)藥將加入安進(jìn)發(fā)起的、用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-102。這項(xiàng)研究正在評(píng)估bemarituzumab與化療和納武利尤單抗聯(lián)合，對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療和納武利尤單抗，用于FGFR2b過(guò)表達(dá)、且未經(jīng)治療的晚期胃癌和胃食管交界部癌患者。
關(guān)于Bemarituzumab
Bemarituzumab（抗FGFR2b）是一款潛在的同類(lèi)首 創(chuàng)的靶向抗體，可阻斷成纖維細(xì)胞生 長(zhǎng) 因 子（F G Fs）結(jié)合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游致癌信號(hào)通路并可能延緩癌癥進(jìn)展。Bemarituzumab目前尚未獲批上市；目前正在FGFR2b過(guò)表達(dá)的胃癌和胃食管交界部癌中開(kāi)展bemarituzumab作為靶向療法的研究。同時(shí)也在FGFR2b過(guò)度表達(dá)的其他實(shí)體腫瘤中進(jìn)行研究，包括非小細(xì)胞肺鱗癌。
Bemarituzumab已經(jīng)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）授予突破性治療認(rèn)定。
再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化bemarituzumab的權(quán)利。
關(guān)于胃癌在中國(guó)
胃癌是中國(guó)第二大常見(jiàn)癌癥（2020年新診斷478,508例，是美國(guó)新診斷病例的18倍），也是中國(guó)第三大癌癥死亡原因（2020年死亡373,789例）1。轉(zhuǎn)移性胃癌的5年總生存率僅為5.5%。2現(xiàn)有療法包括手術(shù)、放療、化療、免疫治療和靶向治療。將近88%的晚期胃癌和GEJ癌患者為HER2陰性，其中約30%的患者存在FGFR2b過(guò)表達(dá).3
1 Globocan 2020.
2 Rui-Hua Xu, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2021, Published Online October 6, 2021.
3 Data on file. Five Prime Therapeutics; 2020; Cancer assessed by local and central laboratories: Chinese results of the HER EAGLE Study; HER2 status in gastric cancers: a retrospective analysis from four Chinese representative clinical centers and assessment of its prognostic significance, 2013.
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。我們致力于通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國(guó)及全世界人類(lèi)的健康福祉。
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