CheckMate -901 是首 個(gè)且目前唯一證實(shí)，以免疫藥物為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療與含順鉑化療相比，能為該患者群體一線治療帶來生存獲益的Ⅲ期研究
2023年7月12日，百時(shí)美施貴寶近日公布了Ⅲ期臨床 CheckMate -901 子研究的終期分析結(jié)果，經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR），研究達(dá)到了總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）的雙重主要終點(diǎn)。該子研究結(jié)果證實(shí)，與標(biāo)準(zhǔn)含順鉑化療相比，歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療序貫歐狄沃單藥一線治療順鉑耐受的不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌癥患者，在 OS 和 PFS 方面均取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。安全性方面，歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療用于尿路上皮癌的一線治療耐受性良好，與已知?dú)W狄沃及化療安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。
"今天這則喜訊可謂是免疫聯(lián)合療法改變癌癥患者治療結(jié)局的又一實(shí)例印證。對(duì)于順鉑耐受的患者而言，歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療是首 個(gè)可改善既往未經(jīng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者OS和PFS的免疫聯(lián)合療法。這一成果進(jìn)一步鞏固了以歐狄沃為基礎(chǔ)的治療方案在多種泌尿生殖系統(tǒng)癌癥中的療效優(yōu)勢，例如延長晚期腎細(xì)胞癌患者的生存期，及降低可切除肌層浸潤性尿路上皮癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)等。"百時(shí)美施貴寶副總裁、生殖泌尿腫瘤開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Dana Walker 表示，"這些積極的研究結(jié)果令人振奮，這也不斷驅(qū)使我們堅(jiān)持致力提供創(chuàng)新解決方案，以滿足患者眾多的未盡之需。非常感謝參與CheckMate -901研究的患者、研究者及所有研究中心的工作人員。"
公司將完成對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的全面評(píng)估，并在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上向業(yè)內(nèi)同道公布研究結(jié)果。與此同時(shí)，公司將同步與衛(wèi)生監(jiān)管部門就相關(guān)研究結(jié)果展開討論。
目前，CheckMate -901 的主研究仍在進(jìn)行中，旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)含鉑類化療方案（以順鉑為基礎(chǔ)的化療或以卡鉑為基礎(chǔ)的化療）相比，歐狄沃聯(lián)合逸沃（伊匹木單抗）用于未經(jīng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的療效和安全性。此前歐狄沃已被證實(shí)在尿路上皮癌的多個(gè)階段治療顯示出臨床獲益，包括轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的二線治療和根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的肌層浸潤性尿路上皮癌患者的輔助治療。
除了可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌外，歐狄沃及以歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療在多個(gè)腫瘤領(lǐng)域的Ⅲ期臨床中亦顯著改善OS，包括晚期腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤與食管鱗狀細(xì)胞癌等。
關(guān)于CheckMate -901研究
CheckMate -901 是一項(xiàng)Ⅲ期、隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床研究，旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，歐狄沃聯(lián)合逸沃（主研究）或歐狄沃聯(lián)合化療（子研究）用于未經(jīng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的療效與安全性。
CheckMate -901 子研究共納入 608 名順鉑耐受的患者。患者被隨機(jī)分配至歐狄沃360 mg 聯(lián)合化療（每 3 周一次）組和單獨(dú)化療組。該子研究的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）。
（以上匯報(bào)的）順鉑耐受患者的OS 和 PFS 結(jié)果來自于CheckMate -901 子研究雙終點(diǎn)的最終療效分析。
關(guān)于尿路上皮癌
尿路上皮癌是全球第十大常見腫瘤，全球每年約有57萬新確診病例。尿路上皮癌大部分來源于膀胱，約占膀胱癌的90%。除膀胱外，尿路上皮癌還可能發(fā)生在泌尿道的其他部位，包括輸尿管和腎盂。大多數(shù)尿路上皮癌在早期即可確診，但約 50%的患者會(huì)在術(shù)后兩到三年內(nèi)面臨疾病進(jìn)展和復(fù)發(fā)。此外，大約 20% 至 25% 的尿路上皮癌患者會(huì)出現(xiàn)疾病轉(zhuǎn)移。單獨(dú)化療在一線治療的療效難以維持，這對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療提出了重大挑戰(zhàn)，而在二線治療中，晚期尿路上皮癌患者的治療選擇更為有限。
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