近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司雙鶴藥業(yè)(商丘)有限責(zé)任公司(以下簡稱“商丘雙鶴”)溴夫定原料藥(以下簡稱“該原料藥”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2023YS00426)，全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的硫酸阿米卡星注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2023B03321)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡稱“一致性評價(jià)”)現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、溴夫定原料藥
(一)通知書主要內(nèi)容
(二)藥品相關(guān)信息
溴夫定屬于抗病毒藥，用于免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹的早期治療。
商丘雙鶴于2022年1月21日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)提交該原料藥的上市申請，于2022年1月30日獲得CDE公示登記(登記號：Y20220000011)，并于2023年7月4日通過CDE技術(shù)審評，取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司針對溴夫定原料藥累計(jì)研發(fā)投入為人民幣766萬元(未經(jīng)審計(jì))。
(三)同類藥品的市場狀況
目前在 CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上登記溴夫定原料藥的企業(yè)共有 3 家(含商丘雙鶴)。公司尚無法從公開渠道獲知該原料藥國際國內(nèi)生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。
二、硫酸阿米卡星注射液
(一)通知書主要內(nèi)容
(二) 藥品相關(guān)情況
硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素，臨床適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬 (甲氧西林敏感株)所致嚴(yán)重感染，如菌血癥或敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎等。
雙鶴利民自 2020 年啟動該藥品的一致性評價(jià)工作，于2021年12月13日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價(jià)，于2021年12月20日獲得受理通知書，并于2023年7月3日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評價(jià)。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 588.5 萬元(未經(jīng)審計(jì))。
(三) 同類藥品的市場狀況
硫酸阿米卡星注射液原研公司是日醫(yī)工株式會社，商品名為“Nichiiko”。原研未進(jìn)口、也未地產(chǎn)化。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年“Nichiiko”全球銷售額為 70.07 萬美元。國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的硫酸阿米卡星注射液共有 137 家企業(yè)(含雙鶴利民)，其中通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 2 家(含雙鶴利民)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年國內(nèi)醫(yī)療市場硫酸阿米卡星注射液銷售總額(米內(nèi)網(wǎng)終端價(jià))為 2.93 億元人民幣，其中市場份額排名前 5 名的企業(yè)分別為陜西頓斯制藥 26.39%，辰欣藥業(yè) 14.76%，齊魯制藥 11.29%，魯抗醫(yī)藥賽特 6.60%，西安風(fēng)華藥業(yè) 6.48%。雙鶴利民該藥品 2022 年銷售收入為 520.37 萬元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
溴夫定原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，待通過GMP符合性檢查后可生產(chǎn)銷售至國內(nèi)市場，有利于進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升市場競爭力。
硫酸阿米卡星注射液通過一致性評價(jià)將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)國家相關(guān)政策，通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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