近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將有關詳情公告如下：
一、藥品注冊證書主要內容
藥物名稱：富馬酸福莫特羅吸入溶液
英文名/拉丁名：Formoterol Fumarate Inhalation Solution
劑型：吸入溶液劑
規(guī)格：2ml:20μg [按(C19H24N2O4)2·C4H4O4 計]
申請事項：藥品注冊(境內生產)
注冊分類：化學藥品 3 類
上市許可持有人：健康元藥業(yè)集團股份有限公司
生產企業(yè)：深圳太太藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233908
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品研發(fā)及相關情況
公司首次提交富馬酸福莫特羅吸入溶液（以下簡稱：本品）注冊獲得受理時間為2018年3月，受理號為CYHS1800058，2018年11月獲得臨床試驗通知書；提交上市許可申請獲得受理時間為2021年12月，受理號為CYHS2102232，于近日獲得藥品生產批件，視同通過一致性評價。本品適用于慢性阻塞性肺部疾?。–OPD）患者氣道阻塞的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，每日兩次（早上和晚上），可長期用藥。
本品為公司自主研發(fā)產品。富馬酸福莫特羅是一種速效、長效選擇性 β2 腎上腺素類受體激動劑，能產生舒張支氣管平滑肌及抑制肥大細胞炎性介質釋放作用。由于其特有的速效、長效作用機制，及吸入溶液劑量靈活、吸入效果受吸氣模式影響較小等優(yōu)點，被廣泛用于多種呼吸道疾病的治療，尤其適合老年人，以及無法使用干粉劑或氣霧劑的患者。本品采用 Air Force 振動篩霧化器給藥，是目前獲批同品種中唯一通過國內驗證性臨床試驗證明有效性和安全性的品種。本品為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》醫(yī)保乙類產品，亦為《第一批鼓勵仿制藥品目錄》品種。
截至本公告日，公司富馬酸福莫特羅吸入溶液累計研發(fā)投入約為人民幣4,895.55萬元。
三、同類藥品市場狀況
富馬酸福莫特羅吸入溶液最早由Mylan公司開發(fā)，于2007年獲得 FDA 批準，商品名 PERFOROMIST®。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站及咸達數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，已批準上市的該藥品國內企業(yè)有 3 家（含本公司），國內另有8家企業(yè)（按上市許可申請人計）申報。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，國內富馬酸福莫特羅相關吸入制劑（包含單方吸入制劑和復方吸入制劑）產品 2022 年度國內終端銷售金額約為人民幣 22.65 億元，其中單方吸入制劑約為人民幣 1,720.86 萬元，復方吸入制劑約為人民幣 22.48 億元。
四、風險提示
公司在取得藥品注冊證書后，可生產本品并上市銷售。由于藥品的生產和銷售易受到國內醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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