看點(diǎn)

        •  2023年上半年藥審中心受理總量為8266個(gè)

        •  2023年上半年共11個(gè)化藥1類新藥，1個(gè)中藥1類新藥和14個(gè)生物制品1類新藥獲批上市

        •  2023年上半年525個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理

        •  2023年上半年34個(gè)品種納入優(yōu)先審評(píng)程序，24個(gè)品種納入突破性治療審評(píng)程序

       一、2023年上半年藥品申請(qǐng)受理情況

       （一）2023年上半年申報(bào)整體情況

       1、2023年上半年受理情況

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2023年1-6月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)有8266個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，復(fù)審除外，下同），相比2022年同期受理量增加了41.32%；其中化藥受理5904個(gè)，中藥受理1265個(gè)，生物制品受理1092個(gè)；2018-2023年上半年藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2018-2023年上半年CDE藥品受理情況

       2、2023年上半年各注冊(cè)申請(qǐng)類型申報(bào)情況

       2023年上半年CDE受理申請(qǐng)以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱IND）受理號(hào)1426個(gè)；新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱NDA）受理號(hào)220個(gè)；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱ANDA）受理號(hào)1863個(gè)；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類別以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）受理號(hào)525個(gè)；2023年1-6月各申請(qǐng)類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2023年1-6月各申請(qǐng)類別注冊(cè)申請(qǐng)受理量

       3、2023年上半年創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       2023年上半年CDE受理1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)受理號(hào)1151個(gè)，涉及抗腫瘤、抗感染等多領(lǐng)域；其中，化藥申請(qǐng)682個(gè)，中藥申請(qǐng)38個(gè)，生物制品申請(qǐng)431個(gè)；2023年1-6月1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖3。

       圖3 2023年1-6月1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)受理情況

       （二）2023年上半年化藥申報(bào)情況

       1、2023年上半年化藥受理情況

       2023年上半年CDE共受理化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)5904個(gè)，以申請(qǐng)類型計(jì)，新藥申請(qǐng)758個(gè)，進(jìn)口申請(qǐng)292個(gè)，仿制申請(qǐng)1847個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)282個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)2562個(gè)；

       以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)831個(gè)，ANDA申請(qǐng)1862個(gè)，NDA申請(qǐng)114個(gè)，一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)525個(gè)；2023年上半年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖4。

       圖4 2023年上半年化學(xué)藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況

       2、2023年上半年化藥1類創(chuàng)新藥申報(bào)情況

       2023年上半年CDE受理化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥受理號(hào)682個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)577個(gè)，進(jìn)口105個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)643個(gè)，涉及品種296個(gè)，NDA申請(qǐng)39個(gè)，涉及品種26個(gè)；2023年1-6月化藥1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖5。

       圖5 2023年1-6月化藥1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       其中申請(qǐng)上市的26個(gè)品種目前均已進(jìn)入相應(yīng)審評(píng)序列，2023年上半年新承辦化藥1類新藥上市申請(qǐng)情況見(jiàn)表1。

       表1 2023年上半年新承辦化藥1類新藥上市申請(qǐng)

       3、2023年上半年化藥改良型新藥申報(bào)情況

       按照現(xiàn)行化學(xué)藥品注冊(cè)分類，2類是指“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品”，即我們常說(shuō)的改良型新藥。

       在2023年上半年CDE新受理化藥2類改良型新藥受理號(hào)217個(gè)，其中，IND申請(qǐng)187個(gè)，NDA申請(qǐng)30個(gè)；2023年1-6月化藥2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖6。

       圖6 2023年1-6月化藥2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

       4、2023年上半年化藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

       在2023年上半年CDE新受理的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)525個(gè)，涉及品種358個(gè)，企業(yè)249家，其中以安徽省先鋒制藥有限公司申請(qǐng)受理號(hào)最多，其次是四川制藥制劑與山東潤(rùn)澤制藥；2023年上半年企業(yè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)數(shù)TOP 10詳見(jiàn)圖7。

       圖7 2023年上半年企業(yè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)數(shù)TOP 10

       （三）2023年上半年中藥申報(bào)情況

       1、2023年上半年中藥受理情況

       受目前市場(chǎng)環(huán)境和相關(guān)政策的引導(dǎo)，2023年上半年中藥申報(bào)的受理號(hào)數(shù)量相比2022年同期有較大增長(zhǎng)，在2023年上半年CDE共承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)有1265個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)44個(gè)，NDA申請(qǐng)10個(gè)，ANDA申請(qǐng)1個(gè)；2023年上半年新承辦的中藥上市申請(qǐng)見(jiàn)表2。

       表2 2023年上半年新承辦的中藥上市申請(qǐng)

       （四）2023年上半年生物制品申報(bào)情況

       1、2023年上半年生物制品受理情況

       2023年上半年CDE受理生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1092個(gè)，其中，新藥申請(qǐng)474個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)382個(gè)，進(jìn)口173個(gè),一次性進(jìn)口36個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)27個(gè)；2023年上半年生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2023年上半年生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理

       2、2023年上半年生物制品1類創(chuàng)新藥申報(bào)情況

       2023年上半年受理生物制品1類創(chuàng)新藥受理號(hào)431個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)409個(gè)（其中預(yù)防用生物制品8個(gè)，治療用生物制品401個(gè)），NDA申請(qǐng)22個(gè)（其中預(yù)防用生物制品1個(gè)，治療用生物制品21個(gè)）；2023年上半年新承辦生物制品1類新藥上市申請(qǐng)見(jiàn)表3。

       表3 2023年上半年新承辦生物制品1類新藥上市申請(qǐng)

       二、2023年上半年藥品注冊(cè)審評(píng)完結(jié)情況

       （一）2023年上半年審評(píng)完結(jié)整體情況

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2023年上半年（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2023年1月1日至2023年06月30日）審評(píng)完結(jié)受理號(hào)數(shù)量為7011個(gè)，藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為6803個(gè)受理號(hào)，其中化藥4715個(gè)，中藥1150個(gè)，生物制品927個(gè)。2023年上半年注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計(jì)見(jiàn)圖9。

       圖9 2023年上半年注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完結(jié)結(jié)論詳情

       （二）2023年上半年化藥創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況

       2023年上半年CDE共審評(píng)完結(jié)化藥受理號(hào)4858個(gè)，其中1類創(chuàng)新藥受理號(hào)564個(gè)；其中IND申請(qǐng)543個(gè)，有批準(zhǔn)臨床結(jié)論的488個(gè)，涉及抗腫瘤、心血管系統(tǒng)和抗感染等多個(gè)領(lǐng)域；NDA申請(qǐng)21個(gè)，20個(gè)批準(zhǔn)上市和1個(gè)未被批準(zhǔn)，涉及糖尿病、非小細(xì)胞肺癌、十二指腸潰瘍等適應(yīng)癥；2023年上半年新批準(zhǔn)上市1類化藥創(chuàng)新藥見(jiàn)表4。

       表4 2023年上半年新批準(zhǔn)上市1類化藥創(chuàng)新藥

       （三）2023年上半年中藥批準(zhǔn)情況

       2023年上半年CDE共審評(píng)完結(jié)中藥受理號(hào)1155個(gè)，其中IND申請(qǐng)38個(gè)，有批準(zhǔn)臨床結(jié)論的33個(gè)；NDA申請(qǐng)1個(gè)，已批準(zhǔn)上市；2023年上半年新批準(zhǔn)上市中藥見(jiàn)表5。

       表5 2023年上半年新批準(zhǔn)上市中藥

       （四）2023年上半年生物制品創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況

       2023年上半年CDE共審評(píng)完結(jié)生物制品受理號(hào)986個(gè)，其中1類創(chuàng)新藥受理號(hào)386個(gè)；其中IND申請(qǐng)371個(gè)，有批準(zhǔn)臨床結(jié)論的328個(gè)，涉及晚期實(shí)體瘤、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥；NDA申請(qǐng)15個(gè)，14個(gè)批準(zhǔn)上市和1個(gè)未被批準(zhǔn)；2023年上半年批準(zhǔn)上市1類生物制品創(chuàng)新藥見(jiàn)表6。

       表6 2023年上半年批準(zhǔn)上市1類生物制品創(chuàng)新藥

       三、2023年上半年藥品加快上市注冊(cè)程序?qū)徳u(píng)情況

       （一）2023年上半年優(yōu)先審評(píng)情況

       2023年上半年有34個(gè)品種納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中化藥26個(gè)，生物制品8個(gè)納入理由包含符合附條件批準(zhǔn)、兒童用藥等；適應(yīng)癥包括癲癇、銀屑病和高磷血癥等適應(yīng)癥；2023年上半年納入優(yōu)先審評(píng)審批程序品種見(jiàn)表7。

       表7 2023年上半年納入優(yōu)先審評(píng)審批程序品種

       （二）2023年上半年突破性治療審評(píng)情況

       2023年上半年有24個(gè)品種納入突破性治療審評(píng)程序，其中化藥13個(gè)，生物制品11個(gè)；適應(yīng)癥包括癲癇、非小細(xì)胞性肺癌和全身型重癥肌無(wú)力等適應(yīng)癥；2023年上半年納入突破性治療審評(píng)程序品種見(jiàn)表8。

       表8 2023年上半年納入突破性治療審評(píng)程序品種

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)