多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一種由克隆性漿細(xì)胞異常增殖引起的惡性疾病，是第二大類血液系統(tǒng)腫瘤，約占整個血液系統(tǒng)腫瘤的10%，發(fā)病率估計為2～3/10萬，男女比例為1.6：1，大多患者年齡>40歲。MM治療方法包括傳統(tǒng)的化療（馬法蘭、阿霉素和環(huán)磷酰胺等）、糖皮質(zhì)激素（地塞米松、強(qiáng)的松等）、蛋白酶體抑制劑（硼替佐米、卡非佐米等）、免疫調(diào)節(jié)劑（如沙利度胺、來那度胺等）、CD38抗體（如達(dá)雷妥尤單抗）等聯(lián)合藥物治療以及自體造血干細(xì)胞移植(ASCT)等。盡管這些藥物在疾病早期治療效果良好，但多數(shù)患者腫瘤仍然不可避免復(fù)發(fā)，這些復(fù)發(fā)難治性骨髓瘤患者預(yù)后較差。近年來，基于基因工程技術(shù)開發(fā)的嵌合抗原受體修改T細(xì)胞（CAR-T）等新型細(xì)胞療法在復(fù)發(fā)難治性骨髓瘤治療中取得顯著療效。
蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院正在開展“一項評價輸注ICI201細(xì)胞注射液治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性和有效性的開放、單臂臨床研究（方案編號：CICI201Y001）”。
試驗藥物簡介
ICI201為靶向GPRC5D的自體CAR-T細(xì)胞注射液。GPRC5D是一種在骨髓瘤漿細(xì)胞表面高度特異表達(dá)的細(xì)胞表面抗原，多個靶向GPRC5D的CART細(xì)胞和抗體藥物處于臨床開發(fā)中。臨床研究結(jié)果顯示，靶向GPRC5D的CAR-T細(xì)胞在治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤中展現(xiàn)良好的臨床療效，尤其在BCMA靶向治療藥物（CART或雙抗）耐藥或復(fù)發(fā)患者同樣有效。是靶向GPRC5D的CAR-T細(xì)胞（研發(fā)代號：ICI201）。
主要入組標(biāo)準(zhǔn)
1. 18周歲及以上，體力狀態(tài)評分為0-1，復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者；
2. 既往經(jīng)過至少3 種抗骨髓瘤治療方案，既往治療必須包含蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑；
3. 有可測量病灶；具有充分的器官和骨髓功能；
4. 自愿參加本試驗并簽署知情同意書。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有 9個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯 舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），2個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30項戰(zhàn)略合作。
信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月，信達(dá)生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數(shù)億元。 信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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