海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用更昔洛韋（0.25 g）一致性評價的注冊批件，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：注射用更昔洛韋
（二）適應癥：用于治療危及生命或視覺的免疫缺陷患者的巨細胞病毒感染，以及預防器官移植病人的巨細胞病毒感染。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：0.25 g
（五）批準文號：國藥準字 H20045933
（六）注冊分類：化學藥品
（七）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司
（八）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
（九）審評結論：通過仿制藥質量和療效一致性評價
二、藥品的其他相關情況
更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個對人類巨細胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。最早于 1980 年由 Syntex Research（現(xiàn)在為 Roche）的 JulienVerheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韋抑制病毒 DNA合成的機制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與 DNA 聚合酶的結合；丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒 DNA 的結合最終導致 DNA 延長的停止。
注射用更昔洛韋由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申請在美國上市，商品名為CYTOVENE®-IV，規(guī)格為 0.5g，此后，陸續(xù)在世界各國獲批上市。迄今為止，注射用更昔洛韋已在美國、意大利、澳大利亞、加拿大、法國等多個國家上市。
2000年，原研注射用更昔洛韋進口中國，商品名為賽美維。
普利制藥的注射用更昔洛韋（500mg）在成功研發(fā)后，分別遞國內(nèi)外的仿制藥注冊申請，屬于共線產(chǎn)品。本品分別于 2012 年 12 月通過 WHO 的資格預確認程序；于2014年2月獲得荷蘭上市許可；于2014年4月獲得德國上市許可；2015年1月以來逐步獲得了中國香港、法國、英國、中國、美國、塞浦路斯、泰國、中國一致性評價、意大利、哥斯達黎加、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡、丹麥、挪威、瑞典、加拿大、以色列等多個國家及地區(qū)的批準。
其后公司根據(jù)中國人群給藥劑量的需要成功開發(fā)注射用更昔洛韋（0.25g），并進行了一致性評價申報工作。近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用更昔洛韋（0.25g）一致性評價的注冊批件，注射用更昔洛韋的新品規(guī)獲批將對公司拓展中國市場帶來積極影響。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內(nèi)外市場相關的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質量管理規(guī)范，確保藥品質量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術復雜、高風險的特點，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術復雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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