創(chuàng)勝集團Osemitamab (TST001) TranStar 301全球III期關鍵性臨床試驗獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心及韓國食品藥品安全部批準

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來源：美通社

2023-07-07

2023年7月7日，創(chuàng)勝集團宣布已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心和韓國食品藥品安全部批準，在HER2陰性、CLDN18.2表達的一線局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者中，開展Osemitamab(TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與化療的TranStar 301全球III期關鍵性臨床試驗。

2023年7月7日，創(chuàng)勝集團宣布已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)和韓國食品藥品安全部(MFDS)批準，在HER2陰性、CLDN18.2表達的一線局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管(G/GEJ)結(jié)合部腺癌患者中，開展Osemitamab(TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與化療的TranStar 301全球III期關鍵性臨床試驗。此外，我們正在與歐盟和FDA進行監(jiān)管互動。

胃癌(GC)是全球癌癥死亡的第四大原因，約占所有癌癥相關死亡率的7.7%。胃癌的五年生存率仍在30%左右?？筆D-1抗體納武利尤單抗已于全球獲批用于晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。

Osemitamab (TST001) 是一種第二代靶向CLDN18.2 的人源化抗體，具有增強的ADCC作用。其在具有廣泛CLDN18.2表達的臨床前模型中顯示出抗腫瘤活性。近日，創(chuàng)勝集團于2023年ASCO年會和2023年ESMO GI年會公布Osemitamab ( TST001) 聯(lián)合CAPOX作為胃或胃食管結(jié)合部腺癌一線治療的療效數(shù)據(jù)。64 例CLDN18.2 陽性患者（定義為：用LDT方法≥10%腫瘤細胞的CLDN18.2 IHC膜染色強度≥1+，篩選出約55%的患者）接受了治療，其中49例接受了6mg/kg的劑量治療。數(shù)據(jù)顯示，所有劑量組中，預計中位無進展生存期為9.5個月，與所有CLDN18.2表達水平一致，預計中位緩解持續(xù)時間為9.9個月。

臨床前研究已證明Osemitamab (TST001)和抗PD-1抗體在CLDN18.2表達的腫瘤模型中具有協(xié)同的抗腫瘤活性。近期，創(chuàng)勝集團報告稱，已有82 名患者入組TranStar 102，以評估Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與CAPOX治療的安全性及療效。迄今為止，該聯(lián)合療法的耐受性良好。

TranStar 301是一項全球范圍內(nèi)進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估Osemitamab (TST001) 聯(lián)合納武利尤單抗與化療在HER2 陰性、CLDN18.2 表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者中的一線治療效果。

創(chuàng)勝集團全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學官Caroline Germa博士表示："我們正在積極推進Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與化療治療一線CLDN18.2表達胃或胃食管結(jié)合部腺癌的大型跨國III期臨床試驗。獲得CDE和MFDS批準是一個令人興奮的里程碑，相信其他里程碑也即將到來。我們期待在未來能夠與大家分享更多臨床進展。"

參考資料：

[1] ESMO 2023壁報：https://www.transcenta.com/ch/Scientific_Publications/id-173.html

[2] ASCO 2023壁報：https://www.transcenta.com/ch/Scientific_Publications/id-172.html

關于Osemitamab (TST001)

Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC），在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個CLDN18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開發(fā)。Osemitamab (TST001) 通過ADCC機制殺死表達CLDN18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術(shù)，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。

關于創(chuàng)勝集團

創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務布局：在蘇州設有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了業(yè)務拓展中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

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