浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于非布司他片的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱：非布司他片（英文名：Febuxostat Tablets ）
劑型：片劑
規(guī)格：80mg、40mg
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233826、國藥準(zhǔn)字 H20233825
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2028年06月29日
2、藥物的其他情況
非布司他片為 2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度。非布司他常規(guī)治療濃度下不會抑制其他參與嘌呤和嘧啶合成與代謝的酶。適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商另有青島百洋醫(yī)藥股份有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司等19家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計，2022 年非布司他片在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實體藥店的銷售額約人民幣 9.85 億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)非布司他片于2022年1月獲得國家藥監(jiān)局受理，截止目前公司及子公司累計研發(fā)投入約1,905.23萬元。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
非布司他片獲得國家藥監(jiān)局批件后即可上市，有望增加公司未來制劑業(yè)務(wù)收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
同時，藥品未來的具體生產(chǎn)、銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，盈利水平具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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