成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸阿羅洛爾片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品有效期：18 個月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH09422023
受理號：CYHS2102130 國
證書編號：2023S01112
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233899
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸阿羅洛爾片主要成份為鹽酸阿羅洛爾，主要適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓(輕度-中度)、心絞痛、心動過速性心律失常、原發(fā)性震顫。
鹽酸阿羅洛爾片由日本住友公司開發(fā)，最早于1985年11月在日本獲批上市。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，本品原研于1995年8月在我國批準(zhǔn)進(jìn)口，目前國內(nèi)有石家莊格瑞藥業(yè)的仿制藥上市。2022年米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示鹽酸阿羅洛爾片銷售額約1億元，同比增長6.86%。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司鹽酸阿羅洛爾片按化學(xué)藥品 4 類注冊申報，獲批后視為通過一致性評價。該藥品獲批，標(biāo)志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管線，對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。
該藥品尚未形成銷售，未來銷售受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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