河南羚銳制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的蒙脫石散《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：蒙脫石散
劑型：散劑
規(guī)格：每袋含蒙脫石 3g
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：河南羚銳制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：河南羚銳制藥股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233862
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年06月29日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。同意本品按甲類非處方藥管理。
二、藥品相關(guān)的信息
蒙脫石散由IPSEN PHARMA（益普生藥業(yè)）研發(fā)，于1980年3月在法國上市。“蒙脫石散”為天然蒙脫石微粒粉劑，主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉；食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。截止目前，該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣329萬元。
目前，在中國銷售該藥品的企業(yè)主要有博福--益生(天津)制藥有限公司、海南先聲藥業(yè)有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司等。據(jù)中康數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022 年中國零售藥店蒙脫石散銷售額約人民幣 7.4 億元。
三、對(duì)公司的影響
本次《藥品注冊(cè)證書》的取得，是對(duì)公司制劑產(chǎn)品的進(jìn)一步補(bǔ)充，豐富了公司的產(chǎn)品線。根據(jù)國家相關(guān)政策，此次蒙脫石散按化學(xué)藥品 4 類批準(zhǔn)生產(chǎn)，可視同通過一致性評(píng)價(jià)，有利于提高產(chǎn)品市場競爭力，將對(duì)公司的經(jīng)營產(chǎn)生積極的影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品的生產(chǎn)和銷售受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。
敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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