前言
“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人要確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理”；
“取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄”；“應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行”；“對偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核”；“某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察”；
“各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生”；
“對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察”；
“任何偏離質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字”；
“企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生”“企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施進行質(zhì)量回顧”。
本文的偏差管理特指質(zhì)量控制管理方面的偏差管理。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生；一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行，取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；任何偏離質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字；還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。
首先、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人通過對人員、設(shè)施和設(shè)備、試劑和試液及標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程、環(huán)境、檢測過程管理，防止和減少本部門偏差的產(chǎn)生。
第一、從四個方面對人員進行管理，詳見《質(zhì)量控制管理之人員管理》。
第二、從檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器的檢定和校準(zhǔn)，詳見《質(zhì)量控制部門管理-檢定和校準(zhǔn)管理》；設(shè)施和設(shè)備的確認(rèn)或驗證，詳見《質(zhì)量控制部門管理-確認(rèn)或驗證管理》；設(shè)施和設(shè)備的變更，詳見《質(zhì)量控制部門管理-變更管理》等方面對設(shè)施和設(shè)備進行管理。
第三、從試劑和試液及標(biāo)準(zhǔn)品，詳見《質(zhì)量控制管理之試劑和試液管理》和《質(zhì)量控制管理之標(biāo)準(zhǔn)品管理》；培養(yǎng)基和檢定菌等方面對檢驗用物料進行管理。
第四、從物料采購標(biāo)準(zhǔn)，詳見《質(zhì)量控制管理之物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理》；成品標(biāo)準(zhǔn)，詳見《質(zhì)量控制管理之成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理》；中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；物料留樣，詳見《質(zhì)量控制管理之物料留樣管理》；成品留樣，詳見《質(zhì)量控制管理之物料成品留樣管理》；穩(wěn)定性考察管理，詳見《質(zhì)量控制管理之穩(wěn)定性考察管理》，檢驗方法管理，詳見《質(zhì)量控制管理之檢驗方法管理》和《質(zhì)量控制部門管理-變更管理》等方面對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進行管理。
第五、從環(huán)境管理，詳見《質(zhì)量控制管理之環(huán)境監(jiān)測管理》對檢查和檢測環(huán)境進行管理。
第六、從取樣、分樣、檢測、檢測結(jié)果報告等方面對檢測過程進行管理。
其次、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人對本部門已發(fā)生偏差的處理。
第一、一旦本部門出現(xiàn)偏差，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照本公司偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行，取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄，并立即報告質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明。
第二、重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同質(zhì)量控制進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。
第三、偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。
第四、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。
第五、必要時，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織本部門人員對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。
第六、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織本部門人員對本部門產(chǎn)生的偏差進行回顧分析。
再次，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人對本部門已發(fā)生偏差的管理。
第一、通過各種措施，防止和減少本部門出現(xiàn)偏差。
第二、對于本部門出現(xiàn)的偏差，積極采取措施。
第三、對于已發(fā)生的偏差，要定期進行回顧分析，并采取措施防止再次發(fā)生。
最后，相關(guān)的文件化信息。本部門發(fā)生的偏差統(tǒng)計表；偏差處理記錄，必要時，偏差報告。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
作者簡介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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《質(zhì)量控制管理之物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理》
《質(zhì)量控制管理之標(biāo)準(zhǔn)品管理》
《質(zhì)量控制管理之環(huán)境監(jiān)測管理》
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