近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、該藥物基本信息內(nèi)容

       藥品通用名稱：利拉魯肽注射液

       英文名/拉丁名：Liraglutide Injection

       商品名稱：利魯平

       劑型：注射劑

       規(guī)格：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）

       申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

       注冊(cè)分類：治療用生物制品

       受理號(hào)：CXSS2200064國(guó)、CXSS2200065國(guó)

       證書(shū)編號(hào)：2023S01054、2023S01055

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20233109、國(guó)藥準(zhǔn)字S20233110

       適應(yīng)癥：適用于需要長(zhǎng)期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)的輔助治療：

       成人患者的初始體重指數(shù)（BMI）為：

       • ≥30kg/m2（肥胖），或

       • ≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）

       上市許可持有人：杭州中美華東制藥有限公司

       生產(chǎn)企業(yè)：杭州九源基因工程有限公司

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加適應(yīng)癥。

       二、該藥物研發(fā)及注冊(cè)情況

       利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。

       利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為丹麥諾和諾德公司（Novo Nordisk A/S），其糖尿病適應(yīng)癥于2009年獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，

       2010年獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名：Victoza®，2011年獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，NMPA）批準(zhǔn)，商品名：諾和力®。原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥于2014年獲得FDA批準(zhǔn)，2015年獲得EMA批準(zhǔn)，商品名：Saxenda®，截至目前該適應(yīng)癥尚未在國(guó)內(nèi)獲批。諾和力®于2017年通過(guò)談判首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》（簡(jiǎn)稱“國(guó)家醫(yī)保目錄2017年版”），后續(xù)成功續(xù)約納入國(guó)家醫(yī)保目錄2019年版、2020年版及2021年版、2022年版。

       根據(jù)諾和諾德公司2022年年報(bào)，Victoza®2022年全球銷售額為123.22億丹麥克朗（約為人民幣123.28億元），其中中國(guó)市場(chǎng)（含中國(guó)大陸、中國(guó)香港和中國(guó)臺(tái)灣）銷售額為14.78億丹麥克朗（約為人民幣14.79億元）。

       Saxenda®2022年的全球銷售額總計(jì)為106.76億丹麥克朗（約為人民幣106.81億元）。

       2017年6月和2018年3月，中美華東兩次出資受讓其參股公司杭州九源基因工程有限公司（簡(jiǎn)稱“九源基因”）所有的利拉魯肽新藥技術(shù)（糖尿病適應(yīng)癥及肥胖或超重適應(yīng)癥），根據(jù)協(xié)議安排，中美華東租賃九源基因相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地和研發(fā)設(shè)施，并與九源基因就利拉魯肽在臨床樣品生產(chǎn)和制備、臨床研究、規(guī)?；a(chǎn)工藝研究及新藥注冊(cè)報(bào)批等工作中持續(xù)開(kāi)展合作，直至中美華東最終取得該產(chǎn)品新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件。詳見(jiàn)公司于2017年6月8日和2018年3月30日發(fā)布的相關(guān)公告（公告編號(hào)：2017-026、2018-012）。

       除本次肥胖或超重適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)以外，公司利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥已于2023年3月獲批上市，詳見(jiàn)公司于2023年3月30日發(fā)布的相關(guān)公告（公告編號(hào)：2023-009），目前已正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市銷售，并在全國(guó)各省積極開(kāi)展掛網(wǎng)和進(jìn)院的工作。

       公司的利拉魯肽注射液采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝。經(jīng)查詢，目前在中國(guó)大陸僅有中美華東及原研企業(yè)擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，且中美華東為中國(guó)大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。利拉魯肽注射液產(chǎn)品相關(guān)原研專利均已過(guò)期或處于無(wú)效狀態(tài)，故公司認(rèn)為不存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

       截至目前，公司在利拉魯肽注射液項(xiàng)目（含糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）的研發(fā)投入約為32,192萬(wàn)元。

       三、對(duì)上市公司的影響

       近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國(guó)肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。超重和肥胖可顯著增加心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、消化、運(yùn)動(dòng)、生殖及精神等多系統(tǒng)疾病風(fēng)險(xiǎn)甚至嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）于2021年12月發(fā)的《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，此前我國(guó)僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿足的臨床需求。

       在肥胖或體重超重患者的治療領(lǐng)域，中美華東現(xiàn)有產(chǎn)品奧利司他膠囊為處方藥（卡優(yōu)平）和OTC（健姿）雙跨產(chǎn)品，通過(guò)近年來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售和推廣，已積累一定的學(xué)術(shù)推廣基礎(chǔ)和市場(chǎng)資源。此次公司獲得利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應(yīng)癥）藥品注冊(cè)證書(shū)，將進(jìn)一步補(bǔ)充公司內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線，與現(xiàn)有的奧利司他膠囊實(shí)現(xiàn)臨床和院內(nèi)外市場(chǎng)的協(xié)同互補(bǔ)，為后續(xù)公司GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)。同時(shí)，作為中國(guó)大陸第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，將滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。

       利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類產(chǎn)品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)。圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。公司目前在研的GLP1產(chǎn)品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片和TTP273、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等多款產(chǎn)品。

       本次公司獲得上述藥品注冊(cè)證書(shū)，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響，對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)提升有一定積極作用。

       四、風(fēng)險(xiǎn)提示

       藥品的銷售受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，公司產(chǎn)品未來(lái)也可能會(huì)面臨新競(jìng)爭(zhēng)廠家參與競(jìng)爭(zhēng)及降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。