九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“九州通”）子公司北京京豐制藥集團(tuán)有限公司（以下簡稱“京豐制藥”）于2023年7月4日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿卡波糖片《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品注冊證書主要信息
藥品名稱：阿卡波糖片
劑型：片劑
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
規(guī)格：50mg
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
證書編號：2023S01076
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233870
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2028 年 6 月 29 日
上市許可持有人：北京京豐制藥集團(tuán)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：北京京豐制藥集團(tuán)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
阿卡波糖片是一種口服降血糖藥。作為一種α-糖苷酶抑制劑，阿卡波糖片通過同小腸黏膜上皮細(xì)胞結(jié)合，競爭性地抑制 α-糖苷酶活性水平，延緩或者抑制淀粉酶轉(zhuǎn)化分解成葡萄糖，達(dá)到有效降低血糖的目的。該產(chǎn)品已進(jìn)入國家醫(yī)保甲類用藥目錄。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿卡波糖片在2022年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端口服糖尿病用藥化藥TOP20產(chǎn)品中位列第七名。截至本公告日，京豐制藥針對該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣923萬元（未經(jīng)審計）。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
九州通積極拓展醫(yī)藥工業(yè)自產(chǎn)及 OEM 業(yè)務(wù)，已形成自有品種的集群式發(fā)展；2022年度，公司旗下京豐制藥業(yè)績創(chuàng)新高，全年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.69億元，較上年同期增長51.48%。
阿卡波糖片是京豐制藥按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的4類仿制藥，該產(chǎn)品獲批上市將對醫(yī)藥工業(yè)自產(chǎn)業(yè)務(wù)的未來發(fā)展產(chǎn)生積極影響，將進(jìn)一步豐富公司在糖尿病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，提升公司在糖尿病領(lǐng)域的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥的開發(fā)工作積累寶貴的經(jīng)驗(yàn)，助力公司醫(yī)藥工業(yè)自產(chǎn)業(yè)務(wù)持續(xù)、穩(wěn)健發(fā)展。
受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，該藥品未來的生產(chǎn)和銷售規(guī)模存在不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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