近日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠（以下簡(jiǎn)稱“白云山化學(xué)制藥廠”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢 地尼化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書（通知書編號(hào)：2023YS00396）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：頭孢 地尼
包裝規(guī)格：25kg/桶
受理號(hào)：CYHS2160031
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY65172023
有效期：24 個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠
生產(chǎn)地址：廣州市白云區(qū)同和街同寶路78號(hào)
通知書有效期：至2028年6月28日
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。
二、藥物的其它相關(guān)情況
頭孢 地尼屬第三代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。日本藤澤藥品工業(yè)公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon，1997年12月在美國(guó)上市，1999年在韓國(guó)上市，2001 年國(guó)產(chǎn)頭孢 地尼獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。2021年1月，白云山化學(xué)制藥廠向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交原料藥注冊(cè)上市申請(qǐng)獲受理。經(jīng)查詢，目前頭孢 地尼的主要生產(chǎn)廠家為江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、LTL Pharma Co.,Ltd.、天津市中央藥業(yè)有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022 年頭孢 地尼制劑在國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣 67,643 萬元和人民幣 29,707 萬元。截至目前，白云山化學(xué)制藥廠在頭孢 地尼原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣1,417萬元（未審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得化學(xué)原料藥頭孢 地尼上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。本次獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書豐富了白云山化學(xué)制藥廠抗感染類產(chǎn)品的種類，有利于提升本公司在抗感染領(lǐng)域市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。白云山化學(xué)制藥廠將按照相關(guān)要求和市場(chǎng)需求開展生產(chǎn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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