7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，杭州中美華東制藥有限公司的索米妥昔單抗注射液擬納入優(yōu)先審評。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
全球首 款！
不日或?qū)⒃谌A上市
索米妥昔單抗（ELAHERE）是一種免疫綴合物，由抗葉酸受體1（FRα）的人源化單克隆抗體M9346A組成。索米妥昔單抗的抗FRα單克隆抗體部分靶向并與細(xì)胞表面抗原FRα結(jié)合，抗體-抗原相互作用和內(nèi)化后，免疫偶聯(lián)物釋放DM4，該DM4與微管蛋白結(jié)合并破壞微管組裝/拆卸動力學(xué)，從而抑制表達(dá)FRα的腫瘤細(xì)胞的細(xì)胞分裂和細(xì)胞生長。
ELAHERE是全球首 款靶向FRα的ADC藥物，也是全球首 款針對卵巢癌的ADC藥物。
2022年11月15日，ELAHERE獲FDA加速批準(zhǔn)上市。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，除卵巢癌外，ELAHERE還被批準(zhǔn)用于腹膜癌、輸卵管癌、卵巢上皮癌等多類癌癥。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
ELAHERE由ImmunoGen開發(fā)，中美華東（華東醫(yī)藥子公司）擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)（含中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
2021年3月，ELAHERE在中國首 個臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)，包括一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、對照Ⅲ期研究和一項(xiàng)評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的Ⅰ期研究。另一項(xiàng)中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月獲得NMPA批準(zhǔn)。
7月3日，CDE同意按優(yōu)先審評范圍“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”將索米妥昔單抗注射液納入優(yōu)先審評審批程序，擬定適應(yīng)癥為既往接受過1-3種系統(tǒng)治療的葉酸受體α（FRα）陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
大刀落下，
斬向“婦癌之王”
被稱為“婦癌之王”的卵巢癌對女性健康有著嚴(yán)重威脅，在我國，每年死于卵巢癌的女性約為2.5萬，卵巢癌高居?jì)D科惡性腫瘤之首，且發(fā)病率呈逐年上升的趨勢。因早期癥狀不明顯，且檢查手段較匱乏，卵巢癌很難在早期被發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已是晚期。
相關(guān)資料顯示，即使經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)的“腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)+含鉑化療”療法，依然有高達(dá)70%的卵巢癌患者會在3年內(nèi)復(fù)發(fā)，并且再接受化療后，大多數(shù)患者會產(chǎn)生鉑類耐藥性，最終陷入“無藥可用”的境地。鉑類藥物耐藥是晚期卵巢癌死亡的主要原因。
今年5月，ELAHERE的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（MIRASOL）數(shù)據(jù)公布，證實(shí)了該藥對于葉酸受體FRα陽性的復(fù)發(fā)性鉑類耐藥卵巢癌患者療效顯著，能帶來更好的總體生存期、無進(jìn)展生存期以及抗腫瘤反應(yīng)率，且并不會帶來新的毒 性風(fēng)險，安全性良好。
作為全球首 款可治療鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物，索米妥昔單抗或?qū)⑻钛a(bǔ)我國鉑耐藥卵巢癌患者治療的空白。
小 結(jié)
目前，ELAHERE還在開展作為其他婦科癌癥（如子宮內(nèi)膜漿液性癌癥）的藥物聯(lián)合使用試驗(yàn)，或許未來能在更廣泛的領(lǐng)域發(fā)揮出更大的作用。
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