近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-4357注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：HRS-4357注射液
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2300392
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月19日受理的HRS-4357注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥開展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
HRS-4357注射液為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類放射性治療類創(chuàng)新藥，其適用于既往接受過雄激素受體（AR）通路抑制劑和紫杉烷類化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。國內(nèi)外均未有同品種獲批上市，暫無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，HRS-4357 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約2,918萬元。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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