江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司鎵伊索曲肽注射液、鎵伊索曲肽注射液制備用藥盒獲得藥物臨床試驗批準通知書

熱門推薦：天津恒瑞 , 鎵伊索曲肽注射液 , 鎵伊索曲肽注射液制備用藥盒 ,

來源：上海證券交易所

2023-06-30

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現將相關情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒

劑型：注射劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CYHL2300057、CYHL2300058

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年4月18日受理的鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展Ⅲ期臨床試驗。

二、藥物的其他情況

鎵[68Ga]伊索曲肽注射液適用于已確診或疑似高分化胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NET）成人患者正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像，以定位生長抑素受體過表達的原發(fā)腫瘤及其轉移灶。鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒僅供采用氯化鎵[68Ga]進行放射性標記為鎵[68Ga]伊索曲肽注射液，用于臨床給藥。原研藥品Somakit TOC®是一種應用正電子斷層掃描（PET）診斷生長抑素受體陽性的神經內分泌腫瘤（NET）的 68Ga-DOTATOC 診斷試劑，由法國 Advanced Accelerator Applications 公司開發(fā)，2016 年獲得 EMA 批準在歐洲上市。目前國內尚無原研及同類產品獲批上市，原研藥品暫未在中國境內注冊申報，暫未查詢到相關銷售數據。截至目前，鎵[68Ga]伊索曲肽注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約2,878萬元。

三、風險提示

根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。

藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯系我們。

專欄推薦