2023年6月28日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（以下簡稱“道爾生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP01231），由道爾生物申報的注射用DR30206臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱：注射用 DR30206
注冊分類：治療用生物制品 1 類
受理號：CXSL2300285
適應(yīng)癥：晚期實體瘤
申請事項：臨床試驗
申請人：浙江道爾生物科技有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月24日受理的注射用DR30206臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展晚期實體瘤的臨床試驗。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
注射用 DR30206 是由道爾生物自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類治療用生物制品。DR30206 是一種靶向PD-L1、VEGF 和 TGF-β的抗體融合蛋白；通過阻斷PD-1-PD-L1信號通路，恢復(fù)耗竭性CD8+T細(xì)胞的增殖；通過特異性結(jié)合游離 VEGF 和 TGF-β，減少腫瘤新生血管的形成同時解除免疫抑制，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。已完成的非臨床研究結(jié)果顯示 DR30206 具有明確的作用機制和抑制腫瘤生長的作用，且體現(xiàn)出良好的非臨床安全性，可支持 DR30206 在擬定適應(yīng)癥晚期實體瘤患者中開展首次人體臨床研究。
2023年4月，道爾生物向CDE遞交注射用DR30206的臨床試驗申請獲得受理，并于近日獲得 NMPA 批準(zhǔn)，同意本品開展臨床試驗。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
腫瘤領(lǐng)域是公司創(chuàng)新研發(fā)的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。目前，通過自主研發(fā)及外部合作的驅(qū)動模式，公司在腫瘤領(lǐng)域已形成了豐富的產(chǎn)品管線，擁有近十款全球創(chuàng)新藥，覆蓋實體瘤與血液瘤領(lǐng)域。
截至目前，全球尚無同時靶向PD-L1、VEGF 和 TGF-β的抗體融合蛋白藥物上市，此次注射用 DR30206 在中國的臨床試驗獲批，是該款新藥研發(fā)進程中的一大重要進展，將進一步豐富公司在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，加速公司融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進一步提升公司綜合競爭力。
根據(jù)藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需完成后續(xù)臨床試驗并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市。藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風(fēng)險高等特點，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。本次注射用 DR30206 獲批在中國開展臨床，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
公司將按照國家有關(guān)規(guī)定，積極推進藥物研發(fā)進度，并根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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