2023年6月28日，先聲藥業(yè)（2096.HK）與寧丹新藥合作開發(fā)的先必新®舌下片（依達拉奉右莰醇舌下片）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于改善急性缺血性腦卒中（AIS）所致的神經(jīng)癥狀、日?；顒幽芰蜕窠?jīng)功能障礙。先必新®舌下片有望彌補腦卒中發(fā)病后第一時間給藥和院外給藥領域的空白，增加卒中患者從院內到院外全病程治療的可及性。
腦卒中是全球第二大死亡原因和致殘的主要原因，其救治療效具有高度的時間依賴性：靜脈溶栓治療需要在發(fā)病4.5小時內進行，血管內治療需要在發(fā)病6-24小時內進行。2020年7月，先必新®獲批上市，通過中樞抗炎、抗自由基等多靶點作用機制保護腦細胞，顯著改善AIS患者功能預后，減少患者致殘率，并將腦卒中治療時間窗延長至48小時，目前已惠及百萬患者，臨床價值得到充分的驗證。
為進一步讓卒中患者獲得更加及時、充分的治療，先聲藥業(yè)開發(fā)了舌下給藥的創(chuàng)新固體制劑先必新®舌下片。經(jīng)舌下黏膜吸收后，先必新®舌下片所含的依達拉奉和右莰醇兩種活性成分可在崩解后迅速釋放，通過靜脈叢吸收進入血液，避免通過消化道吸收產生的首過效應。由于創(chuàng)新的給藥方式，患者可在卒中發(fā)生后第一時間用藥，及時保護腦細胞，出院后也可便捷居家用藥，增加了卒中治療方式的靈活性，獲得更早救治、更足療程。
先必新®舌下片治療AIS多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示：相對于安慰劑，先必新®舌下片顯著改善AIS患者治療后神經(jīng)功能恢復及獨立生活能力，達到預期療效終點，安全性良好。本研究結果未來預計在學術期刊或會議上予以公布。
中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會主任委員、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授認為，腦細胞保護治療越早越好，如果病人在家中一發(fā)病就能夠給藥是理想的狀態(tài)，先必新®舌下片有望將這種理想狀態(tài)成為現(xiàn)實。
在國內提交上市申請同時，先必新®舌下片核心專利已獲得多國授權。其有效成分依達拉奉右莰醇藥物組合針對肌萎縮側索硬化（ALS）的治療獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥認定。王擁軍教授表示，如果先必新®舌下片在國內成功獲批上市，并在國際上得到進一步臨床驗證，它將是全球第一個將腦細胞保護推向居家治療的藥物，為腦保護治療開辟新的時代。
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先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅動的制藥公司，擁有“神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室”。公司重點聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領域，同時積極前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。公司以自主研發(fā)及協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅動，與多家創(chuàng)新企業(yè)、科研院校建立戰(zhàn)略合作伙伴關系。
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