益普生達菲林?六月劑型獲批用于前列腺癌治療，為國內前列腺癌治療領域內首個超長效劑型

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來源：美通社

2023-06-29

近日，全球特藥領域生物制藥公司益普生宣布達菲林?六月超長效劑型經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局6月21日正式批準，用于局部晚期或轉移性前列腺癌的治療。

近日，全球特藥領域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布達菲林®（注射用雙羥萘酸曲普瑞林）六月超長效劑型經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局6月21日正式批準，用于局部晚期或轉移性前列腺癌的治療。

前列腺癌是老年男性泌尿生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率分別位列全球男性惡性腫瘤發(fā)病和死亡譜的第2位和第5位，在中國男性中分別居第6 位和第7位[1]。2016 年全國腫瘤登記數(shù)據(jù)顯示，前列腺癌年齡別發(fā)病率和死亡率在 55 歲前處于較低水平，之后呈上升趨勢，60 歲之后快速上升并于 85 歲及以上年齡組達到峰值[2]。前列腺癌的發(fā)病與睪酮水平（即雄性激素）水平密切相關，降低睪酮水平可抑制前列腺癌的發(fā)展，因此雄激素剝奪治療（ADT治療，也稱為內分泌治療）是局部進展期和轉移性前列腺癌的標準治療方案?！肚傲邢侔┎G 酮管理中國專家共識2021版》指出ADT期間深度降酮即將睪酮水平抑制到<20 ng/dl的更低水平，可作為臨床更佳治療預后和調整治療的參考指標[3]。與此同時，前列腺特異性抗原（prostate-specific antigen，PSA）作為前列腺癌的腫瘤標志物具有較好的敏感性和特異性，有助于前列腺癌的早期篩查診斷。在規(guī)范的疾病管理中，睪酮和PSA均是前列腺癌患者生存的重要預測指標。

作為ADT治療的主要藥物，達菲林®在前列腺癌治療領域應用多年，是一種促性腺激素分泌的強效抑制劑。研究結果證實，達菲林®六月劑型可將睪酮水平降至20ng/dl，強效降低PSA水平至4ng/ml以下，并能穩(wěn)定維持。與達菲林傳統(tǒng)一月劑型相比，更長效劑型逐步得到臨床認可。達菲林®六月劑型能夠顯著減少患者注射和復診次數(shù)，簡化護理流程，減少不必要就診46.8%[4]，從而降低總體費用，進一步降低患者就診負擔，改善患者生活質量。益普生集團的達菲林®六月劑型在全球范圍內已有10多年臨床應用歷史，療效、耐受性和安全性與一月和三月劑型一致[5]。

中國人民解放軍總醫(yī)院泌尿外科、中國科學院院士張旭教授表示："前列腺癌是威脅中老年男性健康的重大疾病，隨著人口老齡化的加劇，發(fā)病率上升趨勢明顯。作為國內首個獲批用于前列腺癌治療的六月超長效劑型，達菲林®六月劑型為前列腺癌患者提供了更便捷、更具成本效益的治療選擇。臨床研究顯示，達菲林®六月劑型持續(xù)降低PSA，下降比率>97%，深度降酮至<20ng/dl，并維持24周[5],[6],[7]，療效與三月和一月劑型一致[5,7]。六月劑型可顯著減少注射頻率，1年僅需注射2次，提高患者便利性[8],[9],[10]，更符合患者的臨床用藥需求，有助于進一步提高患者依從性，顯著降低患者的整體治療費用4，為患者帶來更多獲益。"

益普生中國總經(jīng)理Guillaume DELMOTTE表示："作為一家專注于特藥領域的生物制藥公司，多年來專注于腫瘤領域，通過持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)，加快推動創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案在中國獲批上市。達菲林®六月長效劑型的獲批代表了我們在前列腺癌治療領域的重大突破，也充分體現(xiàn)了益普生‘聚焦、共贏、服務患者與社會'的使命。我們期待達菲林®六月劑型未來能夠造福更多前列腺癌患者，進一步助力患者實現(xiàn)疾病長期管理，延長患者生命，提高患者生活質量。"

成立于1929年，益普生在90余年的歷史中始終秉持創(chuàng)新精神，不斷進取。1992年，益普生正式進入中國市場，并于2019年在上海設立創(chuàng)新中心。上海創(chuàng)新中心是益普生全球四個研發(fā)中心之一，目前已有逾十個臨床試驗在中國展開。2021年，益普生在上海成立中國區(qū)總部，并通過公司全面轉型，聚焦于腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學領域。在腫瘤領域，益普生是全球前15的腫瘤制藥公司，藥物適應癥涵蓋實體瘤、血液腫瘤等。在中國，益普生專注于泌尿領域的藥物研發(fā)和創(chuàng)新，尤其在前列腺癌的診療中不斷深耕患者需求，以療效卓越的產(chǎn)品，從安全性、依從性、便利性等方面多元優(yōu)化前列腺癌的診療。未來，益普生將持續(xù)以中國市場為戰(zhàn)略中心，全球同步把創(chuàng)新藥物和新資產(chǎn)引入中國，并在中國加速建立起高價值的研發(fā)管線，著力發(fā)展在中國的研發(fā)管線布局，惠及更多中國患者。

關于益普生

益普生集團成立于1929年，從家族企業(yè)到上市集團，我們已走過90余年的歷史。作為全球性生物制藥公司，益普生專注于腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學領域的變革性藥物。集團在全球30個國家直接設立了商業(yè)公司。目前益普生在全球范圍內擁有約5000名員工，4個研發(fā)中心和4個藥品開發(fā)基地。我們致力于延長患者的生命并改善患者的生活。2022年，益普生總銷售額超過30億歐元。益普生的研發(fā)中心專注于打造創(chuàng)新和差異化技術平臺，位于領先的生物技術和生命科學中心（法國巴黎薩克雷，英國牛津，美國劍橋和中國上海）。益普生在巴黎（泛歐交易所：IPN）上市并通過贊助的I級美國存托憑證項目（ADR：IPSEY）在美國上市交易。

關于益普生中國

益普生集團于1992年進入中國，2019年在上海設立創(chuàng)新中心，是全球四個研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團業(yè)務變動，同步剝離多元健康業(yè)務，專注于特藥領域，針對三大疾病領域（腫瘤、罕見病、神經(jīng)科學）、六大適應癥攜手創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

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