近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將有關情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：復方α-酮酸片
劑型：片劑
規(guī)格：0.63g
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品 3 類
藥品注冊標準編號：YBH08232023
上市許可持有人、生產企業(yè)：名稱：浙江昂利康制藥股份有限公司
地址：浙江省嵊州市嵊州大道北 1000 號
受理號：CYHS2101780 國
證書編號：2023S00932
藥品批準文號：國藥準字 H20233753
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
二、藥品的其他相關信息
復方α-酮酸片是德國 Fresenius Kabi Deutschland GmbH（費森尤斯卡比）開發(fā)的一種氨基酸類藥，含有 4 種酮氨基酸鈣、1 種羥氨基酸鈣和 5 種必需氨基酸的復方制劑，該藥品用于“配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害”。
公司于2021年9月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交復方 α-酮酸片藥品注冊申請，于2021年9月24日獲得受理。公司復方 α-酮酸片藥品注冊分類3類獲批上市，標志著此產品視同通過仿制藥一致性評價。
三、對公司的影響
本次復方 α-酮酸片獲得藥品注冊證書，有助于優(yōu)化公司產品結構。此次獲批不會對公司近期業(yè)績產生重大影響，公司將按照有關法律法規(guī)的規(guī)定，積極開展該產品的生產銷售工作。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質量及安全。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，藥品的銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具體銷售情況存在較大不確定性。
敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
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