近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的注射用瑞卡西單抗藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用瑞卡西單抗
劑型：注射劑
受理號(hào)：CXSS2300046
申報(bào)階段：上市
申請(qǐng)人：廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：用于治療高膽固醇血癥患者。
二、藥物的臨床試驗(yàn)情況
本次上市申請(qǐng)主要基于注射用瑞卡西單抗（產(chǎn)品代號(hào)：SHR-1209）的三項(xiàng)Ⅲ期臨床研究（SHR-1209-301/302/303）。SHR-1209-301 為單藥治療非家族性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的有效性和安全性研究，SHR-1209-302 為聯(lián)合其他降脂藥治療非家族性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的有效性和安全性研究，SHR-1209-303 為聯(lián)合其他降脂藥治療雜合子型家族性高膽固醇血癥患者的有效性和安全性研究。三項(xiàng)研究均為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì)，分別由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院/中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院作為牽頭單位，全國(guó)一百余家中心共同參與，共入組 1500 余例成人原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥受試者。三項(xiàng)研究主要終點(diǎn)均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，且實(shí)現(xiàn)了具有臨床意義的改善。同時(shí)，注射用瑞卡西單抗在該患者人群中長(zhǎng)期治療的療效持續(xù)穩(wěn)定、安全性良好，且給藥周期靈活，提升患者用藥的便利性。
三、藥物的其他情況
注射用瑞卡西單抗是公司自主研發(fā)的抗 PCSK9 的單克隆抗體。目前全球已有兩款同類(lèi)藥物獲批上市，包括安進(jìn)公司研發(fā)的依洛尤單抗和賽諾菲公司研發(fā)的阿利西尤單抗。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2022 年依洛尤單抗和阿利西尤單抗全球銷(xiāo)售額合計(jì)約 18.75 億美元。截至目前，注射用瑞卡西單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 24,716 萬(wàn)元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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