近日，由北京協(xié)和醫(yī)院為項(xiàng)目組長(zhǎng)單位，吉美瑞生子公司江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司申辦，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院共同參與的REGEND001細(xì)胞自體回輸制劑治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的 II 期臨床試驗(yàn)率先在北京協(xié)和醫(yī)院正式啟動(dòng)。本次啟動(dòng)會(huì)議邀請(qǐng)了北京協(xié)和醫(yī)院呼吸科主任醫(yī)師徐作軍教授、呼吸科邵池博士、吉美瑞生CEO張婷博士等專家學(xué)者出席，共同探討細(xì)胞自體回輸治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），通過(guò)肺臟再生機(jī)制逆轉(zhuǎn)肺功能的下降。
參會(huì)專家指出吉美瑞生自主研發(fā)的REGEND001細(xì)胞制劑治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）通過(guò) I 期試驗(yàn)，REGEND001細(xì)胞產(chǎn)品的安全性得到可靠驗(yàn)證，有效性也得到進(jìn)一步確認(rèn)。相關(guān) I 期數(shù)據(jù)將在2023年9月的歐洲呼吸學(xué)會(huì)年會(huì)（ERS Conference 2023）上以分會(huì)場(chǎng)開場(chǎng)報(bào)告形式正式對(duì)外發(fā)布。當(dāng)前將繼續(xù)進(jìn)行 II 期臨床試驗(yàn)，希望項(xiàng)目早日完成，為IPF患者細(xì)胞治療領(lǐng)域提供更多的經(jīng)驗(yàn)。
吉美瑞生自主研發(fā)的肺前體REGEND001自體細(xì)胞回輸制劑，是全球首 個(gè)針對(duì)呼吸系統(tǒng)換氣功能的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，已獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（批件號(hào)：CXSL1900019），可用于治療間質(zhì)性肺病、慢性阻塞性肺病、支氣管擴(kuò)張等呼吸系統(tǒng)病癥。這款細(xì)胞新藥是全世界第一個(gè)獲批進(jìn)入臨床的肺前體細(xì)胞產(chǎn)品，利用獨(dú)特的前體細(xì)胞技術(shù)，再生肺泡、支氣管等組織器官，實(shí)現(xiàn)肺功能逆轉(zhuǎn)，屬于真正意義上的First-in-class新藥，在呼吸系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域極具里程碑意義。
徐作軍教授與邵池博士就臨床試驗(yàn)的執(zhí)行、進(jìn)程和難點(diǎn)等細(xì)節(jié)與眾多參會(huì)專家學(xué)者進(jìn)行了討論，參會(huì)專家肯定了REGEND001細(xì)胞制劑的治療效果和安全性。同時(shí)圍繞著病人納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、盲法、纖支鏡等操作進(jìn)行了細(xì)致的交流。吉美瑞生CEO張婷博士在啟動(dòng)會(huì)上也與徐作軍教授及其他參會(huì)專家就臨床試驗(yàn)的療效評(píng)價(jià)、病人長(zhǎng)期隨訪等問(wèn)題進(jìn)行了充分的溝通和交流。
目前該臨床試驗(yàn) II 期項(xiàng)目已率先在北京協(xié)和醫(yī)院?jiǎn)?dòng)，后續(xù)將陸續(xù)啟動(dòng)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院。
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