近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“本公司”）子公司福建海西聯(lián)合藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海西藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）關(guān)于原料藥七 氟烷的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023YS00345）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
登記號(hào)：Y20210001124
化學(xué)原料藥名稱：七 氟烷
包裝規(guī)格：200kg；220kg；240kg；250kg；260kg；280kg；300kg
生產(chǎn)企業(yè)：名稱：福建海西聯(lián)合藥業(yè)有限公司
地址：福建省明溪縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū) D 區(qū) 15 號(hào)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
通知書(shū)有效期：至 2028 年 6 月 13 日
二、藥品的其他相關(guān)信息
七 氟烷是一種吸入性麻 醉藥，由日本丸石制藥公司研究開(kāi)發(fā)，其下游制劑產(chǎn)品適用于成年人和兒童的全身麻 醉的誘導(dǎo)和維持，住院患者和門(mén)診患者均適用。海西藥業(yè)于 2021 年 12 月遞交了七 氟烷原料藥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。
七 氟烷原料藥現(xiàn)已通過(guò) CDE 技術(shù)審評(píng)以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，尚需取得福建省藥品監(jiān)督管理局 GMP 符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、銷售。
三、對(duì)公司的影響
截至目前，根據(jù) CDE 網(wǎng)站公示，七 氟烷原料藥除海西藥業(yè)外，現(xiàn)有 4 家國(guó)內(nèi)企業(yè) 5 個(gè)原料藥登記號(hào)，與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果均為“A”。該品種獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，豐富原料藥品種。
由于受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，藥品的生產(chǎn)、銷售等具體情況存在一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險(xiǎn)。
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