美國食品和藥品監(jiān)督管理局將能夠繼續(xù)使用科睿唯安旗下藥物安全信息平臺 OFF-X™
近日，專業(yè)信息服務(wù)提供商科睿唯安宣布將與美國食品和藥品監(jiān)督管理局簽署的《材料轉(zhuǎn)移協(xié)議》(MTA) 延長三年，確保美國食品和藥品監(jiān)督管理局能夠繼續(xù)使用科睿唯安旗下藥物安全信息平臺 OFF-X™。該平臺提供綜合的臨床前毒理、臨床和上市后不良事件數(shù)據(jù)、可視化工具和分析。
臨床研究的成功可能會受到意外安全問題的影響。在藥物研發(fā)過程中，盡早識別潛在安全責(zé)任至關(guān)重要。通過融合臨床前和臨床的藥物安全數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化，可以減少患者負擔(dān)并提高研發(fā)成功率。
隨著雙方合作關(guān)系進入第六個年頭，美國食品和藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)使用 OFF-X，以識別與分子靶點，新藥及上市藥物相關(guān)的潛在不良事件，并為監(jiān)管審查過程提供支持。該協(xié)議通過評估加強人用藥品及相關(guān)分子靶點安全性評價的方法，繼續(xù)支持美國食品和藥品監(jiān)督管理局履行保護公眾健康的使命。
科睿唯安合作伙伴關(guān)系副總裁 Gavin Coney 表示：“科睿唯安利用深度數(shù)據(jù)、深厚的洞察力和專業(yè)知識，幫助生命科學(xué)合作伙伴預(yù)測并克服向患者提供創(chuàng)新治療的障礙。美國食品和藥品監(jiān)督管理局與科睿唯安之間的這項協(xié)議將賦能研究人員和藥物安全專業(yè)人員在藥物研發(fā)和上市后所有階段預(yù)測和監(jiān)測潛在安全責(zé)任的準備。”
OFF-X 涵蓋了從新興靶點及同類首 創(chuàng)到已上市藥物等所有研發(fā)階段的靶點和藥物。OFF-X 有助于及時識別毒理和安全性，降低項目研發(fā)風(fēng)險，并促進藥物警戒信號的分析。該平臺每天更新多個來源的專家仔細篩選的安全數(shù)據(jù)，包括 15,000 多個靶點及 32,000 多種藥物和生物制品，并有 200 多萬條專家策劃的與 12,000 多種不良反應(yīng)和毒 性終點相關(guān)的安全警報。
關(guān)于美國食品和藥品管理局/生物制品
評價與研究中心 (CDER)
FDA/CDER 承擔(dān)著重要的公共衛(wèi)生職責(zé)，確保提供安全和有效的藥物以改善美國人民的健康。作為美國食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的一部分，生物制品評價與研究中心 (CDER) 負責(zé)監(jiān)管非處方藥和處方藥，包括生物制劑和非專利藥。FDA/CDER 的使命是保護和促進公共健康，幫助確保人用藥物安全有效，符合現(xiàn)有質(zhì)量標準并可向患者提供。
關(guān)于科睿唯安
科睿唯安是全球知名的信息服務(wù)提供商。我們?yōu)槿蛴脩籼峁┬畔⑴c洞見，幫助他們改變觀點、改善工作，讓世界變得更加美好。我們的解決方案基于先進的技術(shù)與深厚的行業(yè)積淀，涵蓋學(xué)術(shù)研究和政府機構(gòu)，生命科學(xué)與健康，知識產(chǎn)權(quán)各個領(lǐng)域。
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