近日，國家醫(yī)保局發(fā)布了2023年醫(yī)保目錄調整征求意見稿，新一輪醫(yī)保目錄調整工作即將展開。
圖片來源：國家醫(yī)保局官網截圖
此輪醫(yī)保目錄的申報要求與去年大體一致，目錄外新藥、新適應癥仍以今年6月30日劃定界線。其中，符合條件的新冠抗病毒用藥可按程序申報，兒童藥品、罕見病治療藥品等依然受政策傾斜。
據不完全統(tǒng)計，自2022年7月始至今年6月初，已有超40款新藥獲批上市有望參與到下一輪醫(yī)保談判中，涉及到的國外企業(yè)有羅氏、禮來、BI、默沙東、武田、賽諾菲、諾華、BMS/阿斯利康/第一三共等；國內企業(yè)如有恒瑞、君實生物子公司旺實生物、樂普生物、先聲藥業(yè)、信立泰、貝達藥業(yè)、億帆醫(yī)藥子公司億一生物、康哲藥業(yè)等。其中不乏有PD-(L)1、ADC、EGFR 20、CD20抗體等明星藥物，看點十足。
2022年7月-2023年6月NMPA批準上市的新藥
多款新冠用藥“闖關”
近年來，新冠治療用藥成為了國家醫(yī)保談判的關注焦點之一。隨著新冠疫情逐步進入常態(tài)化管理階段，與2022年相比，今年新冠治療用藥不再以《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》為指標單獨設項。
一年時間內，先后有默沙東的莫諾拉韋膠囊、君實生物旗下旺實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片、眾生睿創(chuàng)的來瑞特韋片這4款新冠治療藥物獲批，有望趕上末班車進入醫(yī)保。
2022年，共有3款新冠治療藥物進入醫(yī)保談判，最終阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，阿茲夫定醫(yī)保價格為11.58元（3mg/片），降幅約35%。輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）因報價高未能成功。隨后未談成，但是包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月3日。
截至目前，國內獲批上市的口服小分子新冠治療藥物已有6款，其中進口2款，國產4款。疫情步入常態(tài)化，新冠治療藥物越來越多，今年新冠治療用藥的醫(yī)保談判不知又將如何。
PD-(L)1賽道依舊“卷”
PD-(L)1作為醫(yī)保談判里的熱門選手，一年時間內又迎來了兩款新貴。
2022年7月22日，樂普生物的PD-1單抗藥物普佑恒(普特利單抗注射液)獲得國家藥監(jiān)局附條件批準，用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定/錯配修復缺陷(“MSI-H/dMMR”)實體瘤的患者：既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者；既往至少一線治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
2023年2月28日，恒瑞醫(yī)藥的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗正式獲得國家藥監(jiān)局批準用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），該藥是我國首 個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑。
IQVIA數據顯示，截至2023年3月底，我國已有16個PD-(L)1產品獲批上市，其中PD-1獲批上市10款（8款國產、2款進口）。同時，國內還有上百企業(yè)涉足PD-1研發(fā)，堪稱最卷賽道。
另一邊，PD-1產品研發(fā)并未都順利。2023年6月12日，嘉和生物宣布其PD-1產品杰諾單抗用于治療復發(fā)╱難治性外周T細胞淋巴瘤的新藥上市申請未獲批準，這也是首 個公開被拒批的國產PD-1。
去年，康方生物/正大天晴的派安普利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗和譽衡生物的賽帕利單抗3款藥物有資格參與醫(yī)保談判，卻并未參與；而包括復宏漢霖的斯魯利單抗注射液、康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液、康方生物的卡度尼利單抗注射液在內3款PD-(L)1新品，雖然進入了初審名單，但都未出現在最終的醫(yī)保目錄名單中。PD-(L)1四小龍依然是醫(yī)保談判的主角，PD-1“四小龍”合計新增12項適應證談判，除君實生物的PD-1新增兩項適應證談判失敗，其余三家合計新增10項適應證均談判成功。
不難看到，多個同類產品上市并且已經將價格壓到很低，面對醫(yī)保談判，維持高價不進醫(yī)保已成為本土后來者的選擇。除了新獲批的產品，過去一年PD-(L)1也有一些重磅適應癥獲批，如2023年1月，復宏漢霖斯魯利單抗（漢斯狀）獲批小細胞肺癌一線治療，成為了首 款獲批用于小細胞肺癌的國研PD-1產品；恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）新適應癥獲批，可用于聯合阿帕替尼（艾坦）用于晚期肝細胞癌一線治療等，同樣值得關注。
ADC、罕見病用藥等云集
近年來醫(yī)保談判中罕見病用藥占比不斷提高，去年共有7個罕見病用藥新增納入醫(yī)保，占了新增納入醫(yī)保藥品總數的6%。其中，最為引人關注的有羅氏的利司撲蘭口服溶液用散，以94.07%的降幅成功進入醫(yī)保目錄。
罕見病用藥方面，今年南京百鑫愉醫(yī)藥的依達拉奉舌下片、百時美施貴寶的鹽酸奧扎莫德膠囊、阿斯利康的硫酸氫司美替尼膠囊、北?？党傻穆锐R昔巴特口服溶液等有望參與本輪醫(yī)保談判。
同樣備受矚目的ADC產品方面，今年迎來了一款重磅產品。2月末，阿斯利康/第一三共的注射用德曲妥珠單抗（Enhertu，優(yōu)赫得）獲批上市，用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性 HER2 陽性成人乳腺癌患者。“DS8201”在ADC領域是相當炸裂的存在，作為第三代ADC的代表藥物，DS-8201全面圍剿二代ADC藥物，享負盛名。
此外，國產新藥里諸如海和藥物的MET抑制劑谷美替尼、柯菲平的首 款國產P-CAB鹽酸凱普拉生片、億一生物的長效G-CSF艾貝格司亭α注射液、康哲藥業(yè)的皮下注射劑型甲氨蝶呤、貝達藥業(yè)的貝福替尼及伏羅尼布兩款藥物、信立泰的腎性貧血新藥恩那度司他、博銳生物的首 款國產CD20單抗?jié)韶愅讍慰棺⑸湟旱纫仓档藐P注。
不過，對于一些創(chuàng)新藥來說進入醫(yī)保目錄并非迫在眉睫，參考去年就有13款創(chuàng)新藥放棄談判。除了前述提到的3款PD-1/L1新品沒有參與醫(yī)保談判外，還有包括塞利尼索、度恩西布、奧木替韋單抗等在內的10款創(chuàng)新藥放棄了參與醫(yī)保談判，這些創(chuàng)新藥都屬于填補相關領域空白的獨家品種。
按照2023年國家藥品目錄調整意見稿要求，7-8月為申報階段，8-9月為專家評審階段，9-11月為談判/競價階段，11月為公布結果階段，整體時間節(jié)奏與以往差不多。距離月底還有時間，部分創(chuàng)新藥還有機會趕上末班車。
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