近日，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)的西格列汀****緩釋片產(chǎn)品已獲得正式批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：西格列汀****緩釋片（II）
2、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
3、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233644
4、劑型：片劑
5、規(guī)格：每片含磷酸西格列汀 50mg（以 C16H15F6N5O 計(jì)）和鹽酸**** 1000mg
二、藥品的其他相關(guān)情況
西格列汀****緩釋片適用于正在接受西格列汀和****緩釋片聯(lián)合治療的成人 2 型糖尿病患者。西格列汀****緩釋片由 MERCK SHARP DOHME 公司開(kāi)發(fā)，于 2012 年 2 月在美國(guó)獲批上市。MERCK SHARP DOHME 公司暫未在國(guó)內(nèi)上市西格列汀****緩釋片，已獲批并上市銷售的產(chǎn)品有：磷酸西格列汀片、西格列汀****片（Ⅰ）、西格列汀****片（Ⅱ）。2022 年磷酸西格列汀片在國(guó)內(nèi)的銷售額約 15.43 億元，西格列汀****片（包括Ⅰ、Ⅱ）在國(guó)內(nèi)的銷售額約 5.9 億元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
西格列汀****緩釋片原研西格列汀磷酸鹽一水合物結(jié)晶的專利ZL200480017544.3將于2024年6月18日到期，屆時(shí)公司產(chǎn)品將具備在中國(guó)市場(chǎng)上市銷售的資格。這將有利于公司不斷擴(kuò)大中國(guó)市場(chǎng)銷售，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。但產(chǎn)品的具體銷售情況可能會(huì)受到市場(chǎng)環(huán)境、渠道拓展等多重因素影響，對(duì)公司短期內(nèi)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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