新藥若想成功上市，必須要經(jīng)過兩次行政審批，即新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）、新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，我國(guó)全年1類創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)761項(xiàng)、NDA申請(qǐng)47項(xiàng)（僅統(tǒng)計(jì)國(guó)產(chǎn)數(shù)據(jù)，下同）。2022年雖然受疫情影響，但全年也交出了1類創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)754項(xiàng)，NDA申請(qǐng)40項(xiàng)（僅統(tǒng)計(jì)國(guó)產(chǎn)數(shù)據(jù)，下同）的滿意答卷。

       那么，近兩年我國(guó)1類新藥的申請(qǐng)?zhí)攸c(diǎn)如何？相比于2021年，2022年各類藥物及各企業(yè)的申請(qǐng)數(shù)量又有什么變化？

       江蘇恒瑞醫(yī)藥：

       化藥領(lǐng)域獨(dú)占鰲頭

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，我國(guó)1類新藥申請(qǐng)共808項(xiàng)，其中IND申請(qǐng)761項(xiàng)，化藥占據(jù)其中382項(xiàng)。企業(yè)層面，江蘇恒瑞醫(yī)藥依舊高居榜首，全年共計(jì)14項(xiàng)IND申請(qǐng)，江蘇豪森以13項(xiàng)IND申請(qǐng)緊隨其后，正大天晴以9項(xiàng)IND申請(qǐng)位居第3位。

       下表1為1類化藥IND申請(qǐng)數(shù)量位居頭部的企業(yè)。從1類化藥IND申請(qǐng)數(shù)量層面上來看，2021年度江蘇恒瑞醫(yī)藥在化藥領(lǐng)域依舊是最大的贏家。

       表1 2021-2022年化藥1類新藥各企業(yè)IND申請(qǐng)數(shù)量（部分）

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

       2022年，全年1類新藥申請(qǐng)共794項(xiàng)，其中754項(xiàng)為IND申請(qǐng)，化藥占345項(xiàng)，為下行趨勢(shì)。表1可以看到，榜首由山東盛迪醫(yī)藥（8項(xiàng)）摘得，江蘇恒瑞醫(yī)藥5項(xiàng)IND申請(qǐng)位居2，齊魯制藥等多家企業(yè)以4項(xiàng)IND申請(qǐng)并列第3。

       從數(shù)據(jù)來看，2022年江蘇恒瑞醫(yī)藥IND數(shù)量大幅下跌，但2022年度第1名的山東盛迪醫(yī)藥卻是恒瑞醫(yī)藥的“小弟”，也就是恒瑞醫(yī)藥的全資子公司，由此看來，2022年度恒瑞醫(yī)藥IND申請(qǐng)數(shù)量又是遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)。

       除去上述的IND申請(qǐng)外，2021全年1類化藥NDA申請(qǐng)共23項(xiàng)，其中江蘇恒瑞醫(yī)藥占據(jù)2項(xiàng)，其余各企業(yè)均1項(xiàng)。

       2022全年1類化藥NDA申請(qǐng)14項(xiàng)，相比于2021年數(shù)量跌幅達(dá)到了39%。而2022年NDA申請(qǐng)數(shù)量最多的企業(yè)為正大天晴，以2項(xiàng)NDA申請(qǐng)問鼎第一，包括恒瑞的在內(nèi)的12家企業(yè)為1項(xiàng)。

       綜合考量各企業(yè)在1類化藥的IND以及NDA申請(qǐng)數(shù)量，恒瑞在該領(lǐng)域依然占據(jù)著較大的優(yōu)勢(shì)。

       表2 2021-2022年1類化藥NDA數(shù)量（部分）

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

       中藥領(lǐng)域：

       石家莊以嶺藥業(yè) VS 江蘇康緣藥業(yè)

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中藥領(lǐng)域2021年1類中藥IND申請(qǐng)數(shù)量共計(jì)42項(xiàng)，其中江蘇康緣藥業(yè)等幾家企業(yè)以2項(xiàng)IND申請(qǐng)并列第1。

       2022年，1類中藥IND申請(qǐng)數(shù)量全年共計(jì)25項(xiàng)，相比于2021年，數(shù)量下滑幅度40%。而2022年中藥IND數(shù)量前三名分別為江蘇康緣藥業(yè)、石家莊以嶺藥業(yè)以及盈科瑞（天津），均為2項(xiàng)IND申請(qǐng)。

       從IND申請(qǐng)數(shù)量的層面來看，江蘇康緣藥業(yè)占據(jù)了一定的優(yōu)勢(shì)。

       表3 2021-2022年1類中藥各企業(yè)IND申請(qǐng)數(shù)量（部分）

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

       中藥領(lǐng)域除上述IND申請(qǐng)外，2021年1類中藥NDA申請(qǐng)共8項(xiàng)，涉及8家企業(yè)，每家企業(yè)分別1項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。

       而2022年1類中藥NDA申請(qǐng)共12項(xiàng)，雖然IND數(shù)量大幅度下降，但是NDA申請(qǐng)數(shù)量不降反增50%，而石家莊以嶺藥業(yè)成為唯一一個(gè)兩年均有NDA申請(qǐng)的企業(yè)，實(shí)力盡顯。

       表4 2021-2022年各企業(yè)1類中藥NDA數(shù)量（部分）

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

       生物藥領(lǐng)域：

       IND申報(bào)反超化藥

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，生物藥領(lǐng)域2021年1類生物藥IND申請(qǐng)數(shù)量共計(jì)337項(xiàng)，上海君實(shí)生物以11項(xiàng)位居榜首，信達(dá)生物以10項(xiàng)位居第2，齊魯制藥以9項(xiàng)位居第三。

       2022年，1類生物藥IND申請(qǐng)共384項(xiàng)，信達(dá)生物制藥（蘇州）以9項(xiàng)位居榜首，上海君實(shí)生物以及上海復(fù)宏漢霖以8項(xiàng)并列第2。

       整體來說，2022年1類生物藥的IND申請(qǐng)數(shù)量有一定的增長(zhǎng)，漲幅達(dá)到了14%，而前文提到的化藥以及中藥IND數(shù)量在2022年均有所下滑。

       下表為生物藥IND申請(qǐng)數(shù)量位居頭部的一些企業(yè)，從下表各企業(yè)IND申請(qǐng)數(shù)量可以看出，生物藥的頭部企業(yè)IND申請(qǐng)數(shù)量方面差距并不是很大，而近兩年從IND申請(qǐng)數(shù)量來看，主要是君實(shí)生物以及信達(dá)生物兩家交替領(lǐng)先。

       表5 2021-2022年1類生物藥各企業(yè)IND申請(qǐng)數(shù)量（部分）

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

       除上述IND申請(qǐng)外，2021年1類生物藥上市申請(qǐng)共16項(xiàng)，涉及13家企業(yè)。其中我武生物、康方生物以及無(wú)錫藥明生物分別為2項(xiàng)，并列第一，其余企業(yè)皆為1項(xiàng)。

       2022年1類生物藥上市申請(qǐng)14項(xiàng)，相比于2021年的16項(xiàng)，數(shù)量變化幅度較小。

       表6 2021-2022年生物藥NDA申請(qǐng)（部分）

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

       值得注意的是，2022年1類新藥IND申報(bào)數(shù)量，已反超化藥。

       2021年1類新藥IND申請(qǐng)761項(xiàng)中，化藥占據(jù)382項(xiàng)（50%），生物藥占據(jù)337項(xiàng)（44%），中藥占據(jù)42項(xiàng)（6%），生物藥已經(jīng)逐漸與化藥平分秋色，并且呈現(xiàn)出逐年升高的趨勢(shì)。

       2022年，1類新藥IND申請(qǐng)共計(jì)754項(xiàng)，其中化藥345項(xiàng)（46%）、生物藥384項(xiàng)（51%）、中藥25項(xiàng)（3%）。

       相較于2021年，無(wú)論從IND申請(qǐng)數(shù)量還是所占比例上來看，生物藥均已經(jīng)反超化藥，呈現(xiàn)出了逐年升高的趨勢(shì)，這也反映出了當(dāng)前生物藥的研發(fā)熱度。

       2021-2022年各類新藥IND申請(qǐng)占比變化

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

       1類新藥NDA申請(qǐng)來看，2021年1類新藥NDA申請(qǐng)共計(jì)47項(xiàng)，其中化藥23項(xiàng)（49%）、生物藥16項(xiàng)（34%）、中藥8項(xiàng)（17%）。

       2022年，1類新藥NDA申請(qǐng)共計(jì)40項(xiàng)，其中化藥14項(xiàng)（35%）、生物藥14項(xiàng)（35%）、中藥12項(xiàng)（30%）。

       相較于2021年，化藥NDA數(shù)量出現(xiàn)下滑、中藥增幅較大，生物藥NDA數(shù)量保持穩(wěn)定。2022年1類新藥NDA申請(qǐng)，化藥、生物藥、中藥三方平分秋色。

       2021-2022年各類新藥NDA申請(qǐng)占比變化

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

       近兩年來，我國(guó)1類新藥的IND、NDA申請(qǐng)上，生物藥及中藥表現(xiàn)出上行趨勢(shì)，所占比例增加，而化藥走出了下行的趨勢(shì)。此外，化藥、中藥以及生物藥IND以及NDA申請(qǐng)數(shù)量較多的企業(yè)，則無(wú)明顯的變化。