一品紅藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司廣州一品紅制藥有限公司（以下簡稱“一品紅制藥”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸左西替利嗪口服滴劑的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、藥品補充申請批準(zhǔn)通知書主要信息
藥品通用名稱：鹽酸左西替利嗪口服滴劑
英文名/拉丁名：Levocetirizine Dihydrochloride Oral Drops
劑 型：口服溶液劑
注冊分類：化學(xué)藥品
規(guī) 格：15ml:75mg
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20213385
包裝規(guī)格：1 瓶/盒
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH04652021
申請內(nèi)容：增加規(guī)格 15ml:75mg
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在原批準(zhǔn) 20ml:100mg 規(guī)格基礎(chǔ)上增加 15ml:75mg 規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書作相應(yīng)變更。其他執(zhí)行原批準(zhǔn)信息。
上市許可持有人：廣州一品紅制藥有限公司
上市許可持有人地址：廣州市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū)東博路 6 號
生產(chǎn)企業(yè)：廣州一品紅制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：廣州市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū)東博路 6 號
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20237062
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2026年05月18日
二、鹽酸左西替利嗪口服滴劑相關(guān)情況
根據(jù)核準(zhǔn)的藥品說明書，公司研發(fā)的鹽酸左西替利嗪口服滴劑用于治療下述疾病的過敏相關(guān)的癥狀，過敏性鼻炎（包括季節(jié)性持續(xù)性過敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過敏性鼻炎）及慢性特發(fā)性蕁麻疹。目前公司擁有該品20ml:100mg和15ml:75mg雙規(guī)格。說明書中具有明確的兒童用法用量和兒童用藥研究數(shù)據(jù)。
左西替利嗪作為第三代抗組胺藥，具有抗組胺、抗炎雙重抗過敏作用，先后獲得《中國蕁麻疹診療指南（2018 版）》、《抗組胺藥治療皮炎濕疹類皮膚病臨床應(yīng)用專家共識》、《中國過敏性哮喘診治指南（第一版，2019 年）》、《兒童喘息性疾病合理用藥指南》等權(quán)威指南推薦。
鹽酸左西替利嗪口服滴劑為國家醫(yī)保產(chǎn)品。公司獲批的鹽酸左西替利嗪口服滴劑按照新的化學(xué)藥品注冊分類及注冊管理要求申報，視同通過仿制藥一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年左西替利嗪在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院終端銷售額約30,572萬元人民幣。
三、對公司的影響
此次公司新增獲得鹽酸左西替利嗪口服滴劑藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該規(guī)格藥品的資格，將進一步豐富公司兒童藥產(chǎn)品的管線和品類，增強公司在兒童藥領(lǐng)域的競爭力，對公司業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
公司歷來高度重視研發(fā)和創(chuàng)新工作，藥品獲批上市后的生產(chǎn)和銷售將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達預(yù)期的風(fēng)險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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