秦叔逵教授：“7·22慘案”重來？

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作者：李天泉來源：藥智網

2023-06-12

近日，在《2023抗腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究論壇》上，秦叔逵教授提到國內大部分醫(yī)院臨床研究能力不足，并表示對一些臨床試驗實際問題非常擔憂，直指某些一年接400-500項臨床研究的省級腫瘤醫(yī)院，稱其臨床研究質量堪憂，一石激起千層浪。

秦教授認為，醫(yī)院要建設研究型醫(yī)院，對臨床研究越來越重視，但往往一個傾向掩蓋另一個傾向，暴露出國內臨床研究水平不夠的問題。

“特別是有些省級腫瘤醫(yī)院，有兩大問題，一是醫(yī)生不做臨床研究，將項目交給CRC、CRA進行臨床試驗；二是醫(yī)院沒有提供良好的臨床試驗場所，廁所、樓梯走道、電梯間走廊等，都可能成為他們的工作場所。”

秦教授甚至直接指出自己的擔憂：臨床研究界很可能再來一次“7·22風暴”。

秦教授說：“現在的臨床研究，不是數據造假，但因為醫(yī)生的不參加、不主導、不控制，臨床研究光靠CRC、CRA，總有一天會面臨臨床數據暴雷。”

另外，值得注意的是，現在國內一些醫(yī)藥專家片面追求量，而不是追求質，臨床試驗成功率較低。

對于秦教授提到的這一行業(yè)亂象，筆者認為，如果臨床試驗質量不控好，“7·22慘案”的教訓就白費了。秦人不暇自哀，而后人哀之；后人哀之而不鑒之，亦使后人而復哀后人也。歷史可能會重演，所以才更值得我們借鑒，特別是入行比較晚的，更需要了解歷史。

此前，筆者寫過一篇《2006藥品注冊核查慘案10年祭》，原文發(fā)布于2016年7月22日，以下為正文：

那時筆者也是眾多研發(fā)大軍中的一員干將，很多研發(fā)公司以迅雷不及掩耳之勢（不是用詞不當，相比現在的研發(fā)速度，形容是比較準確的）申報著產品，越是聽說國家藥監(jiān)局要注冊關門（如改劑、中藥仿制都不能報了），老板就越是讓加快進度，直到有一天……

狼來啦！不怕，以前狼不就是在我們身邊轉悠嗎？這次狼動真格啦，開始吃羊啦……

10年前的行動和去年7.22其實很相似，可以見文后所附2006《關于進一步加強藥品注冊現場核查工作的通知》，是不是有點眼熟？不同之處在于2006年是臨床和臨床前試驗全面核查，7.22是只核查臨床試驗，也是反復動員/嚇唬，先自查自糾，讓企業(yè)撤掉了大部分申報品種，接著開始集中審評，著手制定詳細的審評技術要求，每一個技術要求都是不批準的索命符…… 但企業(yè)也是使出渾身解數，一些企業(yè)甚至通過更高明的造假，來證明以前的資料是“真的”。

那時流傳一個段子：注冊查核前藥品研發(fā)人員是騙子（嚴重弄虛作假），藥品審評人員是傻子（不分真假好賴基本都批）；查核時期審評人員是瘋子（申報品種基本是見一個槍斃一個），藥品研發(fā)人員成傻子了（看著一堆被槍斃的產品目瞪口呆）。

鳳凰浴火要能涅磐才叫鳳凰，如果不能重生，那就是死了（鳥），2006年開始的注冊核查讓一大批品種、一批研發(fā)企業(yè)倒下去了，隨著2007年新的藥品注冊管理辦法的出臺，我國研發(fā)行業(yè)逐步走向規(guī)范。然而在不講誠信的社會大環(huán)境下，在監(jiān)管部門的懈怠中，企業(yè)在利益的驅使下，核查的高壓過去之后，一些企業(yè)造假（不規(guī)范）行動又開始了，特別是在最關鍵、最花錢的臨床試驗中，所以有了去年的7.22臨床試驗核查慘案。

秦人不暇自哀，而后人哀之；后人哀之而不鑒之,亦使后人而復哀后人也。經過10年前的注冊核查，藥品研發(fā)規(guī)范、進步了許多，但并不徹底，去年7.22核查非常徹底，希望今天藥品研發(fā)行業(yè)能夠吸取“血”換來的教訓，一以貫之，10年后不用再來一次藥品注冊集中核查。

》》相關政策

國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于進一步加強藥品注冊現場核查工作的通知國食藥監(jiān)注[2006]265號》

《關于進一步加強藥品注冊現場核查工作的通知國食藥監(jiān)注[2006]265號》