2021年1月13日，九芝堂股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）發(fā)布《關(guān)于子公司藥品研發(fā)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的公告》，公司控股子公司九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北京美科”）缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》（受理號(hào)：JXSL1900126）開(kāi)展的缺血性腦卒中的臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，現(xiàn)將進(jìn)展情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的基本情況
1、本項(xiàng)目是北京美科根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》（受理號(hào)：JXSL1900126）開(kāi)展的缺血性腦卒中的臨床試驗(yàn)。本項(xiàng)臨床試驗(yàn)用藥品為缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，其按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)，藥品注冊(cè)分類屬于治療用生物制品。本藥品申請(qǐng)適應(yīng)癥為缺血性腦卒中。
2、本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為評(píng)估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的多中心、盲法、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究，試驗(yàn)將分為兩個(gè)階段進(jìn)行。第一階段為劑量爬坡的開(kāi)放性研究，第二階段為雙盲對(duì)照研究。
二、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)展情況
1、本項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)（即臨床試驗(yàn)第一階段）已完成全部參與者入組，試驗(yàn)結(jié)果初步表明缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性缺血性卒中患者的安全性。
2、基于當(dāng)前Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心評(píng)估，同意本項(xiàng)目進(jìn)入Ⅱa期（即第二階段）的臨床試驗(yàn)。
三、對(duì)公司的影響
公司將繼續(xù)開(kāi)展本項(xiàng)目的Ⅱa期（即第二階段）臨床試驗(yàn)，繼續(xù)推進(jìn)干細(xì)胞的研發(fā)與評(píng)價(jià)。上述事項(xiàng)屬于本公司控股子公司北京美科的正常經(jīng)營(yíng)行為，各事項(xiàng)的推進(jìn)時(shí)間較長(zhǎng)，存在不確定性，但短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按相關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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